Бицентрическое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ИОЛ LuxHighAdd (HIGHADD)
21 мая 2026 г. обновлено: Cutting Edge SAS
Многоцентровое клиническое исследование для определения безопасности и эффективности гидрофобной акриловой мультифокальной интраокулярной линзы
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность двусторонней имплантации интраокулярной линзы LuxHighAdd по сравнению с монофокальной линзой LuxGood.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность после двусторонней имплантации интраокулярных линз LuxHighAdd.
Исследуемое устройство представляет собой гидрофобную акриловую мультифокальную интраокулярную линзу (ИОЛ), изготовленную спонсором данного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Line Bettinelli, OD
- Номер телефона: 0619530701
- Электронная почта: line.bettinelli@bausch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christophe Cesses
- Номер телефона: 0786991458
- Электронная почта: christophe.cesses@bausch.com
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13008
- Рекрутинг
- Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
-
Контакт:
- Dr Rozot, MD
- Номер телефона: +334 91 22 24 29
-
Главный следователь:
- Pascal ROZOT, MD
-
Montauban, Франция, 82000
- Рекрутинг
- Clinique Honore Cave
-
Контакт:
- Cloé Sanchez
- Номер телефона: +33563030304
- Электронная почта: cloe.sanchez@clinique-honore-cave.com
-
Главный следователь:
- Vincent GUALINO, MD
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Главный следователь:
- Alain Saad, MD
-
Контакт:
- Alain Saad, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 50 лет и старше на день включения, с двусторонней катарактой, пригодный для двусторонней имплантации.
- Отсутствие сопутствующих глазных заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты исследования.
- Соответствует доступному диапазону диоптрий ИОЛ.
- Ранее не было рефракционной хирургии
- Обычный роговичный астигматизм ≤1,0 диоптрий
- Прозрачная внутриглазная среда, кроме катаракты
- Наличие, желание и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования.
- Возможность присутствовать на всех последующих занятиях
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Заболевания глазной поверхности, потенциально влияющие на результаты исследования
- Ранее существовавшая глазная патология или патология в анамнезе, потенциально влияющая на результаты исследования.
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования.
- Субъекты, которым можно обоснованно ожидать, что потребуется вторичное хирургическое вмешательство в любой момент исследования (кроме YAG-капсулотомии)
- Осевая длина и кератометрия, например, сферическая сила ИОЛ, не находятся в диапазоне от 16 до 26 Д.
- Нестабильность результатов кератометрии или биометрии.
- Травматическая катаракта
- Амблиопия
- Травма глаза в анамнезе или любая предыдущая операция на глазах, включая рефракционные процедуры.
- Капсулярные или связочные аномалии, которые могут повлиять на послеоперационную центрацию или наклон хрусталика.
- Аномалии зрачков
- Системные или глазные препараты, которые могут изменить динамику зрачков.
- Ожидаемая сложная операция или сложная операция.
- Одновременное участие в расследовании другого наркотика или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛюксВысокаяДобавить
Экспериментальная группа получит двустороннюю интраокулярную линзу LuxHighAdd.
|
Двусторонняя имплантация в капсульный мешок для замены катарактального хрусталика человека.
|
|
Активный компаратор: Группа ЛюксГуд
Контрольная группа получит двусторонние интраокулярные линзы LuxGood.
|
Двусторонняя имплантация в капсульный мешок для замены катарактального хрусталика человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вблизи с коррекцией на расстоянии (DCNVA)
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Продемонстрировать разницу в монокулярной DCNVA между линзами High Add и монофокальными линзами LuxGood посредством статистической значимости.
|
4/6 месяцев после операции
|
|
Лучшая корригированная острота зрения вдаль (BCDVA)
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Продемонстрировать не уступающую линзу Lux High Add по сравнению с монофокальной контрольной линзой LuxGood по показателю BCDVA посредством статистической значимости.
|
4/6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая дефокусировки
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Кривая бинокулярной дефокусировки с коррекцией расстояния
|
4/6 месяцев после операции
|
|
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Нескорректированная фотопическая острота зрения вдаль в монокуляре и бинокуляре с линзой LuxHighAdd по сравнению с линзой LuxGood.
|
4/6 месяцев после операции
|
|
Некорригированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Некорригированная фотопическая острота зрения на среднем расстоянии в монокуляре и бинокуляре с линзой LuxHighAdd по сравнению с линзой LuxGood.
|
4/6 месяцев после операции
|
|
Некорригированная острота зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Некорригированная фотопическая острота зрения на близком расстоянии в монокуляре и бинокуляре с линзой LuxHighAdd по сравнению с линзой LuxGood.
|
4/6 месяцев после операции
|
|
Промежуточная острота зрения с коррекцией на расстоянии (DCIVA)
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Фотопическая острота зрения на среднем расстоянии в монокуляре и бинокле с лучшей коррекцией расстояния с линзами LuxHighAdd по сравнению с линзами LuxGood.
|
4/6 месяцев после операции
|
|
Манифестное преломление
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Манифестная субъективная рефракция
|
4/6 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Частота нежелательных явлений
|
4/6 месяцев после операции
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Контрастная чувствительность в бинокулярных условиях с коррекцией расстояния
|
4/6 месяцев после операции
|
|
Оценки ореолов и бликов
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Ореолы и блики оцениваются с помощью симулятора
|
4/6 месяцев после операции
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: Анкета качества зрения
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Оценка качества зрения (CatQuest-9SF)
|
4/6 месяцев после операции
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: Анкета независимости от очков
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Оценка независимости от очков (опросник PRSIQ)
|
4/6 месяцев после операции
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: открытый вопрос
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Частота и доля глаз с глазными и зрительными симптомами (ненаправленными жалобами) при использовании открытого вопроса
|
4/6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alain Saad, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE2301
- 2023-A01904-41 (Идентификатор реестра: French BRC Identification number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .