Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicentrisk klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed og ydeevne af LuxHighAdd IOL (HIGHADD)

21. maj 2026 opdateret af: Cutting Edge SAS

Multicentrisk klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerhed og effektivitet af en hydrofob akryl multifokal intraokulær linse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerhed og ydeevne ved bilateral implantation af LuxHighAdd intraokulær linse sammenlignet med LuxGood Monofocal linse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerhed og ydeevne efter bilateral implantation af LuxHighAdd intraokulære linser.

Enheden, der undersøges, er en hydrofob akryl multifokal intraokulær linse (IOL) fremstillet af sponsoren af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Rekruttering
        • Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
        • Kontakt:
          • Dr Rozot, MD
          • Telefonnummer: +334 91 22 24 29
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal ROZOT, MD
      • Montauban, Frankrig, 82000
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ledende efterforsker:
          • Alain Saad, MD
        • Kontakt:
          • Alain Saad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson på 50 år eller derover på optagelsesdagen, med bilateral grå stær, kvalificeret til bilateral implantation
  • Ingen okulær komorbiditet påvirker muligvis undersøgelsesresultaterne
  • Passer inden for det tilgængelige IOL-dioptriområde
  • Har ikke haft nogen tidligere refraktiv operation
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme ≤1,0 dioptrier
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Mulighed for at deltage i alle studieopfølgninger
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær overfladesygdom, der potentielt påvirker undersøgelsesresultater
  • Eksisterende øjenpatologi eller patologihistorie, der potentielt kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater
  • Forsøgspersoner, der med rimelighed kan forventes at kræve en sekundær kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra YAG-kapsulotomi)
  • Aksiale længder og keratometri såsom IOL sfærisk kraft er ikke i området 16 til 26 D
  • Ustabilitet af keratometri eller biometrimålinger
  • Traumatisk grå stær
  • Amblyopi
  • Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen
  • Pupil abnormiteter
  • Systemisk eller okulær medicin, der kan ændre pupildynamikken
  • Forventet kompliceret operation eller kompliceret operation
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LuxHighAdd
Den eksperimentelle gruppe vil modtage LuxHighAdd intraokulær linse bilateralt.
Enhed: LuxHighAdd IOL
Bilateral implantation i kapselposen for at erstatte den kataraktøse menneskelige krystallinske linse.
Aktiv komparator: LuxGood gruppe
Kontrolgruppen vil modtage den intraokulære LuxGood-linse bilateralt.
Enhed: LuxGood IOL
Bilateral implantation i kapselposen for at erstatte den kataraktøse menneskelige krystallinske linse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
For at demonstrere forskellen i monokulær DCNVA mellem High Add-linsen og LuxGood monofokal-linsen ved hjælp af statistisk signifikans.
4/6 måneder efter operationen
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
For at demonstrere ikke-underlegenheden af ​​Lux High Add-linsen sammenlignet med den monofokale kontrol LuxGood-linse med hensyn til BCDVA ved hjælp af statistisk signifikans.
4/6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defokus kurve
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Binokulær defokuskurve med afstandskorrektion
4/6 måneder efter operationen
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Ukorrigeret fotopisk synsstyrke langt i monokulær og kikkert med LuxHighAdd linse sammenlignet med LuxGood linse.
4/6 måneder efter operationen
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Ukorrigeret fotopisk synsstyrke på mellemafstand i monokulær og kikkert med LuxHighAdd linse sammenlignet med LuxGood linse.
4/6 måneder efter operationen
Ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Ukorrigeret fotopisk synsstyrke på nær afstand i monokulær og kikkert med LuxHighAdd linse sammenlignet med LuxGood linse.
4/6 måneder efter operationen
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Fotopisk synsstyrke på mellemafstand i monokulær og kikkert med bedste afstandskorrektion med LuxHighAdd linse sammenlignet med LuxGood linse.
4/6 måneder efter operationen
Manifest Refraktion
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Manifest subjektiv brydning
4/6 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
4/6 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed under kikkertforhold med afstandskorrektion
4/6 måneder efter operationen
Halo og blænding score
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Halos og blænding vurderet med en simulator
4/6 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater: Kvalitet af synet Spørgeskema
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Vurdering af synets kvalitet (CatQuest-9SF)
4/6 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater: Spørgeskema om brilleuafhængighed
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Vurdering af brilleuafhængighed (PRSIQ spørgeskema)
4/6 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater: åbent spørgsmål
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Hyppighed og andel af øjne med okulære og visuelle symptomer (ikke-rettede klager) ved hjælp af et åbent spørgsmål
4/6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Saad, MD, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE2301
  • 2023-A01904-41 (Registry Identifier: French BRC Identification number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner