Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikeskinen kliininen tutkimus LuxHighAdd IOL:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi (HIGHADD)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cutting Edge SAS

Monikeskinen kliininen tutkimus hydrofobisen akryylisen multifokaalisen intraokulaarisen linssin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa LuxHighAdd intraokulaarisen linssin kahdenvälisen implantoinnin turvallisuus ja suorituskyky verrattuna LuxGood Monofocal -linssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa turvallisuutta ja suorituskykyä LuxHighAdd intraokulaaristen linssien kahdenvälisen istutuksen jälkeen.

Tutkittava laite on tämän tutkimuksen sponsorin valmistama hydrofobinen akryyli-multifocal intraokulaarilinssi (IOL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Rekrytointi
        • Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Rozot, MD
          • Puhelinnumero: +334 91 22 24 29
        • Päätutkija:
          • Pascal ROZOT, MD
      • Montauban, Ranska, 82000
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Päätutkija:
          • Alain Saad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain Saad, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava, joka on 50 vuotta tai vanhempi sisällyttämispäivänä, jolla on kahdenvälinen kaihi, kelpuutettu kahdenväliseen implantaatioon
  • Tutkimustuloksiin ei mahdollisesti vaikuttanut silmäsairaus
  • Sopii käytettävissä olevaan IOL-diopterialueeseen
  • Ei ole ollut aikaisempaa taittoleikkausta
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi ≤ 1,0 dioptria
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
  • Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
  • Mahdollisuus osallistua kaikkiin opintojen seurantaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän pintasairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Aiempi silmäpatologia tai patologia, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia
  • Koehenkilöt, joiden voidaan kohtuudella odottaa tarvitsevan toissijaista kirurgista interventiota milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin YAG-kapsulotomia)
  • Aksiaaliset pituudet ja keratometria, kuten IOL:n palloteho eivät ole välillä 16-26 D
  • Keratometrian tai biometrian mittausten epävakaus
  • Traumaattinen kaihi
  • Amblyopia
  • Aiempi silmätrauma tai mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
  • Kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen
  • Pupillin poikkeavuudet
  • Systeeminen tai silmälääkitys, joka voi muuttaa pupillidynamiikkaa
  • Odotettu monimutkainen leikkaus tai monimutkainen leikkaus
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen huume- tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LuxHighAdd
Koeryhmä saa LuxHighAdd intraokulaarisen linssin molemmin puolin.
Laite: LuxHighAdd IOL
Kahdenvälinen istutus kapselipussiin korvaamaan kaihiin kuulunut ihmisen kiteinen linssi.
Active Comparator: LuxGood ryhmä
Kontrolliryhmä saa LuxGood-silmänsisäisen linssin molemmin puolin.
Laite: LuxGood IOL
Kahdenvälinen istutus kapselipussiin korvaamaan kaihiin muodostunut kiteinen linssi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Havainnollistaa monokulaarisen DCNVA:n ero High Add -linssin ja LuxGood-monofokaalilinssin välillä tilastollisen merkitsevyyden avulla.
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Havainnollistaa Lux High Add -objektiivin huonolaatuisuus verrattuna monofokaaliseen LuxGood-ohjausobjektiiviin BCDVA:n suhteen tilastollisen merkitsevyyden avulla.
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Defocus käyrä
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kiikarin defocus-käyrä etäisyyden korjauksella
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton fotooppinen näöntarkkuus kaukaa yksi- ja kiikareissa LuxHighAdd-linssillä verrattuna LuxGood-linssiin.
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton fotooppinen näöntarkkuus keskietäisyydellä monokulaari- ja kiikareissa LuxHighAdd-linssillä verrattuna LuxGood-linssiin.
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA)
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton fotooppinen näöntarkkuus lähietäisyydeltä monokulaari- ja kiikareissa LuxHighAdd-linssillä verrattuna LuxGood-linssiin.
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Valokuvallinen näöntarkkuus keskietäisyydellä monokulaari- ja kiikareissa parhaan etäisyyden korjauksella LuxHighAdd-linssillä verrattuna LuxGood-objektiiviin.
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmeinen subjektiivinen taittuminen
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys binokulaarisissa olosuhteissa etäisyyden korjauksella
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Halo ja häikäisypisteet
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Halot ja häikäisy mitataan simulaattorilla
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset: Näön laatu -kyselylomake
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Näön laadun arviointi (CatQuest-9SF)
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset: Silmälasiriippumattomuuskysely
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmälasien riippumattomuuden arviointi (PRSIQ-kysely)
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset: avoin kysymys
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmien esiintymistiheys ja osuus, joilla on silmä- ja näköoireita (ei suunnattuja valituksia) avoimen kysymyksen avulla
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutting Edge SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain Saad, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE2301
  • 2023-A01904-41 (Rekisterin tunniste: French BRC Identification number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa