Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicentrisch klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van LuxHighAdd IOL te beoordelen (HIGHADD)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Cutting Edge SAS

Multicentrisch klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een hydrofobe multifocale intraoculaire lens van acryl te bepalen

Het doel van het onderzoek is het aantonen van de veiligheid en prestaties van bilaterale implantatie van de LuxHighAdd intraoculaire lens in vergelijking met de LuxGood monofocale lens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het aantonen van de veiligheid en prestaties na bilaterale implantatie van LuxHighAdd intraoculaire lenzen.

Het onderzochte apparaat is een hydrofobe multifocale intraoculaire lens (IOL) van acryl, vervaardigd door de sponsor van dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Werving
        • Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
        • Contact:
          • Dr Rozot, MD
          • Telefoonnummer: +334 91 22 24 29
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal ROZOT, MD
      • Montauban, Frankrijk, 82000
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain Saad, MD
        • Contact:
          • Alain Saad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die op de dag van opname 50 jaar of ouder was en een bilaterale cataract vertoonde, die in aanmerking kwam voor bilaterale implantatie
  • Geen oculaire comorbiditeit die mogelijk de onderzoeksresultaten beïnvloedt
  • Past binnen het beschikbare IOL-dioptriebereik
  • Geen eerdere refractieve chirurgie heeft ondergaan
  • Regelmatig cornea-astigmatisme ≤1,0 dioptrieën
  • Heldere intraoculaire media anders dan cataract
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
  • Mogelijkheid om alle vervolgstudies bij te wonen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogoppervlakziekte kan de onderzoeksresultaten beïnvloeden
  • Reeds bestaande oogpathologie of een voorgeschiedenis van pathologie die mogelijk van invloed is op de onderzoeksresultaten
  • Acute of chronische ziekte of aandoening die het risico zou vergroten of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
  • Proefpersonen van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze op enig moment tijdens het onderzoek een secundaire chirurgische ingreep nodig hebben (anders dan YAG-capsulotomie)
  • Axiale lengtes en keratometrie zoals het sferische vermogen van IOL liggen niet in het bereik van 16 tot 26 D
  • Instabiliteit van keratometrie- of biometriemetingen
  • Traumatische cataract
  • Amblyopie
  • Voorgeschiedenis van oogtrauma of eerdere oogchirurgie, inclusief refractieprocedures
  • Kapsulaire of zonulaire afwijkingen die de postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden
  • Afwijkingen van de pupillen
  • Systemische of oculaire medicatie die de pupildynamiek zou kunnen veranderen
  • Verwachte gecompliceerde operatie of gecompliceerde operatie
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LuxHoogToevoegen
De experimentele groep zal de LuxHighAdd intraoculaire lens bilateraal ontvangen.
Apparaat: LuxHighVoeg IOL toe
Bilaterale implantatie in het kapselzakje ter vervanging van de cataractachtige menselijke kristallijne lens.
Actieve vergelijker: LuxGood-groep
De controlegroep ontvangt de LuxGood intraoculaire lens bilateraal.
Apparaat: LuxGood IOL
Bilaterale implantatie in het kapselzakje ter vervanging van de cataractachtige menselijke kristallijne lens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Het verschil in monoculaire DCNVA tussen de High Add lens en de LuxGood monofocale lens aantonen door middel van statistische significantie.
4/6 maanden na de operatie
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Om de niet-inferioriteit van de Lux High Add-lens aan te tonen in vergelijking met de monofocale controle-LuxGood-lens in termen van BCDVA door middel van statistische significantie.
4/6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defocuscurve
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Binoculaire defocuscurve met afstandscorrectie
4/6 maanden na de operatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Ongecorrigeerde fotopische gezichtsscherpte op grote afstand in monoculair en binoculair met LuxHighAdd-lens vergeleken met LuxGood-lens.
4/6 maanden na de operatie
Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Ongecorrigeerde fotopische gezichtsscherpte op middellange afstand in monoculair en binoculair met LuxHighAdd-lens vergeleken met LuxGood-lens.
4/6 maanden na de operatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Ongecorrigeerde fotopische gezichtsscherpte op korte afstand in monoculair en binoculair met LuxHighAdd-lens vergeleken met LuxGood-lens.
4/6 maanden na de operatie
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Fotopische gezichtsscherpte op middellange afstand in monoculair en binoculair met de beste afstandscorrectie met LuxHighAdd-lens vergeleken met LuxGood-lens.
4/6 maanden na de operatie
Duidelijke breking
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Duidelijke subjectieve refractie
4/6 maanden na de operatie
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Tarieven van bijwerkingen
4/6 maanden na de operatie
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Contrastgevoeligheid in binoculaire omstandigheden met afstandscorrectie
4/6 maanden na de operatie
Halo- en verblindingsscores
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Halo's en verblinding beoordeeld met een simulator
4/6 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: Vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van het gezichtsvermogen (CatQuest-9SF)
4/6 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: Vragenlijst over spektakelonafhankelijkheid
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Beoordeling van de brilonafhankelijkheid (PRSIQ-vragenlijst)
4/6 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: open vraag
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Frequentie en aandeel van ogen met oculaire en visuele symptomen (niet-gerichte klachten) met behulp van een open vraag
4/6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Saad, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE2301
  • 2023-A01904-41 (Register-ID: French BRC Identification number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren