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Enquête clinique bicentrique pour évaluer la sécurité et les performances de la LIO LuxHighAdd (HIGHADD)

21 mai 2026 mis à jour par: Cutting Edge SAS

Enquête clinique multicentrique pour déterminer la sécurité et l'efficacité d'une lentille intraoculaire multifocale en acrylique hydrophobe

Le but de l'étude est de démontrer la sécurité et les performances de l'implantation bilatérale de la lentille intraoculaire LuxHighAdd par rapport à la lentille LuxGood Monofocal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de démontrer la sécurité et les performances après implantation bilatérale de lentilles intraoculaires LuxHighAdd.

Le dispositif à l'étude est une lentille intraoculaire multifocale (LIO) acrylique hydrophobe fabriquée par le promoteur de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13008
        • Recrutement
        • Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
        • Contact:
          • Dr Rozot, MD
          • Numéro de téléphone: +334 91 22 24 29
        • Chercheur principal:
          • Pascal ROZOT, MD
      • Montauban, France, 82000
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Chercheur principal:
          • Alain Saad, MD
        • Contact:
          • Alain Saad, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé de 50 ans ou plus au jour de l'inclusion, présentant une cataracte bilatérale, qualifié pour une implantation bilatérale
  • Aucune comorbidité oculaire pouvant affecter les résultats de l’étude
  • S'adapte à la plage dioptrique IOL disponible
  • N'avoir jamais subi de chirurgie réfractive
  • Astigmatisme cornéen régulier ≤ 1,0 dioptrie
  • Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
  • Possibilité d'assister à tous les suivis d'études
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie de la surface oculaire affectant potentiellement les résultats de l'étude
  • Pathologie oculaire préexistante ou antécédents de pathologie affectant potentiellement les résultats de l'étude
  • Maladie aiguë ou chronique susceptible d'augmenter le risque ou de fausser les résultats de l'étude
  • Sujets dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils nécessitent une intervention chirurgicale secondaire à tout moment au cours de l'investigation (autre que la capsulotomie YAG)
  • Les longueurs axiales et la kératométrie telles que la puissance sphérique de la LIO ne sont pas comprises entre 16 et 26 D.
  • Instabilité des mesures de kératométrie ou de biométrie
  • Cataracte traumatique
  • Amblyopie
  • Antécédents de traumatisme oculaire ou de toute chirurgie oculaire antérieure, y compris les procédures réfractives
  • Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage postopératoire ou l'inclinaison du cristallin
  • Anomalies des élèves
  • Médicaments systémiques ou oculaires pouvant modifier la dynamique pupillaire
  • Chirurgie compliquée attendue ou chirurgie compliquée
  • Participation simultanée à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LuxHighAjouter
Le groupe expérimental recevra la lentille intraoculaire LuxHighAdd bilatéralement.
Dispositif: LuxHighAjouter une LIO
Implantation bilatérale dans le sac capsulaire pour remplacer le cristallin humain cataracte.
Comparateur actif: Groupe LuxGood
Le groupe témoin recevra la lentille intraoculaire LuxGood bilatéralement.
Dispositif: LIO LuxGood
Implantation bilatérale dans le sac capsulaire pour remplacer le cristallin humain cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de près corrigée à distance (DCNVA)
Délai: 4/6 mois après l'opération
Démontrer la différence de DCNVA monoculaire entre la lentille High Add et la lentille monofocale LuxGood au moyen d'une signification statistique.
4/6 mois après l'opération
Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA)
Délai: 4/6 mois après l'opération
Démontrer la non-infériorité de la lentille Lux High Add par rapport à la lentille monofocale de contrôle LuxGood en termes de BCDVA au moyen d'une signification statistique.
4/6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe de défocalisation
Délai: 4/6 mois après l'opération
Courbe de défocalisation binoculaire avec correction de distance
4/6 mois après l'opération
Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA)
Délai: 4/6 mois après l'opération
Acuité visuelle photopique non corrigée de loin en monoculaire et binoculaire avec l'objectif LuxHighAdd par rapport à l'objectif LuxGood.
4/6 mois après l'opération
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA)
Délai: 4/6 mois après l'opération
Acuité visuelle photopique non corrigée à distance intermédiaire en monoculaire et binoculaire avec lentille LuxHighAdd par rapport à la lentille LuxGood.
4/6 mois après l'opération
Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA)
Délai: 4/6 mois après l'opération
Acuité visuelle photopique non corrigée à courte distance en monoculaire et binoculaire avec l'objectif LuxHighAdd par rapport à l'objectif LuxGood.
4/6 mois après l'opération
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance (DCIVA)
Délai: 4/6 mois après l'opération
Acuité visuelle photopique à distance intermédiaire en monoculaire et binoculaire avec la meilleure correction de distance avec l'objectif LuxHighAdd par rapport à l'objectif LuxGood.
4/6 mois après l'opération
Réfraction manifeste
Délai: 4/6 mois après l'opération
Réfraction subjective manifeste
4/6 mois après l'opération
Taux d’événements indésirables
Délai: 4/6 mois après l'opération
Taux d’événements indésirables
4/6 mois après l'opération
Sensibilité au contraste
Délai: 4/6 mois après l'opération
Sensibilité au contraste dans des conditions binoculaires avec correction de distance
4/6 mois après l'opération
Scores de halo et d'éblouissement
Délai: 4/6 mois après l'opération
Halos et éblouissements évalués avec un simulateur
4/6 mois après l'opération
Résultats rapportés par les patients : Questionnaire sur la qualité de la vision
Délai: 4/6 mois après l'opération
Évaluation de la qualité de la vision (CatQuest-9SF)
4/6 mois après l'opération
Résultats rapportés par les patients : questionnaire sur l'indépendance des lunettes
Délai: 4/6 mois après l'opération
Évaluation de l'indépendance aux lunettes (questionnaire PRSIQ)
4/6 mois après l'opération
Résultats rapportés par les patients : question ouverte
Délai: 4/6 mois après l'opération
Fréquence et proportion d'yeux présentant des symptômes oculaires et visuels (plaintes non dirigées) à l'aide d'une question ouverte
4/6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cutting Edge SAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain Saad, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE2301
  • 2023-A01904-41 (Identificateur de registre: French BRC Identification number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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