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Bizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von LuxHighAdd IOL (HIGHADD)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Cutting Edge SAS

Multizentrische klinische Untersuchung zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer hydrophoben multifokalen Intraokularlinse aus Acryl

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der bilateralen Implantation der LuxHighAdd-Intraokularlinse im Vergleich zur LuxGood-Monofokallinse zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, Sicherheit und Leistung nach bilateraler Implantation von LuxHighAdd-Intraokularlinsen zu demonstrieren.

Das untersuchte Gerät ist eine hydrophobe multifokale Intraokularlinse (IOL) aus Acryl, die vom Sponsor dieser Studie hergestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
        • Kontakt:
          • Dr Rozot, MD
          • Telefonnummer: +334 91 22 24 29
        • Hauptermittler:
          • Pascal ROZOT, MD
      • Montauban, Frankreich, 82000
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Hauptermittler:
          • Alain Saad, MD
        • Kontakt:
          • Alain Saad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der am Tag der Aufnahme mindestens 50 Jahre alt war und einen beidseitigen Katarakt aufwies, der für eine beidseitige Implantation qualifiziert war
  • Keine Augenkomorbidität, die möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Passt in den verfügbaren IOL-Dioptrienbereich
  • Hatte vorher noch keine refraktive Operation
  • Regulärer Hornhautastigmatismus ≤1,0 Dioptrien
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Möglichkeit zur Teilnahme an allen Nachuntersuchungen der Studie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Erkrankung der Augenoberfläche hat möglicherweise Auswirkungen auf die Studienergebnisse
  • Vorbestehende Augenpathologie oder Pathologie in der Vorgeschichte, die sich möglicherweise auf die Studienergebnisse auswirkt
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würde
  • Probanden, bei denen vernünftigerweise zu erwarten ist, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Untersuchung einen sekundären chirurgischen Eingriff benötigen (außer der YAG-Kapsulotomie)
  • Achsenlängen und Keratometrie wie die sphärische Stärke der IOL liegen nicht im Bereich von 16 bis 26 D
  • Instabilität der Keratometrie- oder Biometriemessungen
  • Traumatischer Katarakt
  • Amblyopie
  • Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation, einschließlich refraktiver Eingriffe
  • Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können
  • Anomalien der Schüler
  • Systemische oder Augenmedikamente, die die Pupillendynamik verändern könnten
  • Erwartete komplizierte Operation oder komplizierte Operation
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LuxHighAdd
Die Versuchsgruppe erhält die LuxHighAdd-Intraokularlinse beidseitig.
Gerät: LuxHighAdd IOL
Bilaterale Implantation in den Kapselsack zum Ersatz der vom Katarakt betroffenen menschlichen Augenlinse.
Aktiver Komparator: LuxGood-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhält die LuxGood-Intraokularlinse beidseitig.
Gerät: LuxGood IOL
Bilaterale Implantation in den Kapselsack zum Ersatz der vom Katarakt betroffenen menschlichen Augenlinse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernungskorrigierte Nahsichtschärfe (DCNVA)
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Um den Unterschied in der monokularen DCNVA zwischen der High Add-Linse und der LuxGood-Monofokallinse anhand statistischer Signifikanz zu demonstrieren.
4/6 Monate nach der Operation
Beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA)
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Nachweis der Nichtunterlegenheit der Lux High Add-Linse im Vergleich zur monofokalen Kontrolllinse LuxGood hinsichtlich des BCDVA mittels statistischer Signifikanz.
4/6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Binokulare Defokussierungskurve mit der Entfernungskorrektur
4/6 Monate nach der Operation
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Unkorrigierte photopische Sehschärfe in der Ferne im Monokular und Binokular mit LuxHighAdd-Objektiv im Vergleich zum LuxGood-Objektiv.
4/6 Monate nach der Operation
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Unkorrigierte photopische Sehschärfe in mittlerer Entfernung im Monokular und Binokular mit LuxHighAdd-Objektiv im Vergleich zum LuxGood-Objektiv.
4/6 Monate nach der Operation
Unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA)
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Unkorrigierte photopische Sehschärfe in der Nähe im Monokular und Binokular mit LuxHighAdd-Objektiv im Vergleich zum LuxGood-Objektiv.
4/6 Monate nach der Operation
Distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Photopische Sehschärfe in mittlerer Entfernung im Monokular und Binokular mit bester Fernkorrektur mit LuxHighAdd-Objektiv im Vergleich zu LuxGood-Objektiv.
4/6 Monate nach der Operation
Offensichtliche Brechung
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Manifestieren Sie die subjektive Brechung
4/6 Monate nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
4/6 Monate nach der Operation
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Kontrastempfindlichkeit bei binokularen Bedingungen mit Entfernungskorrektur
4/6 Monate nach der Operation
Halo- und Blendungswerte
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Lichthöfe und Blendeffekte werden mit einem Simulator bewertet
4/6 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Fragebogen zur Sehqualität
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Sehqualität (CatQuest-9SF)
4/6 Monate nach der Operation
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Fragebogen zur Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Brillenunabhängigkeit (PRSIQ-Fragebogen)
4/6 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: offene Frage
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Häufigkeit und Anteil der Augen mit Augen- und Sehsymptomen (ungerichtete Beschwerden) anhand einer offenen Frage
4/6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Saad, MD, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE2301
  • 2023-A01904-41 (Registrierungskennung: French BRC Identification number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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