Investigação clínica bicêntrica para avaliar a segurança e o desempenho da LIO LuxHighAdd (HIGHADD)
21 de maio de 2026 atualizado por: Cutting Edge SAS
Investigação clínica multicêntrica para determinar a segurança e eficácia de uma lente intraocular multifocal acrílica hidrofóbica
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e o desempenho da implantação bilateral da lente intraocular LuxHighAdd em comparação com a lente monofocal LuxGood.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar segurança e desempenho após implantação bilateral de lentes intraoculares LuxHighAdd.
O dispositivo sob investigação é uma lente intraocular (LIO) multifocal acrílica hidrofóbica fabricada pelo patrocinador deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Line Bettinelli, OD
- Número de telefone: 0619530701
- E-mail: line.bettinelli@bausch.com
Estude backup de contato
- Nome: Christophe Cesses
- Número de telefone: 0786991458
- E-mail: christophe.cesses@bausch.com
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
-
Contato:
- Dr Rozot, MD
- Número de telefone: +334 91 22 24 29
-
Investigador principal:
- Pascal ROZOT, MD
-
Montauban, França, 82000
- Recrutamento
- Clinique Honore Cave
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Contato:
- Cloé Sanchez
- Número de telefone: +33563030304
- E-mail: cloe.sanchez@clinique-honore-cave.com
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Investigador principal:
- Vincent GUALINO, MD
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Investigador principal:
- Alain Saad, MD
-
Contato:
- Alain Saad, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com 50 anos ou mais no dia da inclusão, apresentando catarata bilateral, qualificado para implante bilateral
- Nenhuma comorbidade ocular que possa afetar os resultados do estudo
- Ajustar-se à faixa de dioptrias da LIO disponível
- Não teve nenhuma cirurgia refrativa anterior
- Astigmatismo corneano regular ≤1,0 dioptrias
- Meio intraocular claro, exceto catarata
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Capacidade de participar de todos os acompanhamentos do estudo
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Doença da superfície ocular que potencialmente afeta os resultados do estudo
- Patologia ocular pré-existente ou história de patologia que possa afetar potencialmente os resultados do estudo
- Doença aguda ou crônica ou doença que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo
- Indivíduos que possam razoavelmente exigir uma intervenção cirúrgica secundária a qualquer momento durante a investigação (exceto capsulotomia YAG)
- Os comprimentos axiais e a ceratometria, como a potência esférica da LIO, não estão na faixa de 16 a 26 D
- Instabilidade das medições de ceratometria ou biometria
- Catarata traumática
- Ambliopia
- História de trauma ocular ou qualquer cirurgia ocular prévia, incluindo procedimentos refrativos
- Anormalidades capsulares ou zonulares que podem afetar a centralização ou inclinação pós-operatória do cristalino
- Anormalidades da pupila
- Medicação sistêmica ou ocular que pode modificar a dinâmica da pupila
- Cirurgia complicada esperada ou cirurgia complicada
- Participação simultânea em outra investigação de medicamento ou dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LuxHighAdd
O grupo experimental receberá a lente intraocular LuxHighAdd bilateralmente.
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Implante bilateral no saco capsular para substituir o cristalino humano com catarata.
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Comparador Ativo: Grupo LuxGood
O grupo controle receberá a lente intraocular LuxGood bilateralmente.
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Implante bilateral no saco capsular para substituir o cristalino humano com catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual próxima corrigida para distância (DCNVA)
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Demonstrar a diferença no DCNVA monocular entre a lente High Add e a lente monofocal LuxGood por meio de significância estatística.
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4/6 meses após a cirurgia
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Melhor acuidade visual corrigida para longe (BCDVA)
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Demonstrar a não inferioridade da lente Lux High Add em comparação com a lente LuxGood de controle monofocal em termos de BCDVA por meio de significância estatística.
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4/6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de desfocagem
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Curva de desfocagem binocular com correção de distância
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4/6 meses após a cirurgia
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Acuidade visual fotópica não corrigida ao longe em monocular e binocular com lente LuxHighAdd em comparação com lente LuxGood.
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4/6 meses após a cirurgia
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Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida (UIVA)
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Acuidade visual fotópica não corrigida em distância intermediária em monocular e binocular com lente LuxHighAdd em comparação com lente LuxGood.
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4/6 meses após a cirurgia
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Acuidade visual próxima não corrigida (UNVA)
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Acuidade visual fotópica não corrigida a curta distância em monocular e binocular com lentes LuxHighAdd em comparação com lentes LuxGood.
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4/6 meses após a cirurgia
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Acuidade Visual Intermediária Corrigida para Distância (DCIVA)
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Acuidade visual fotópica em distância intermediária em monocular e binocular com melhor correção de distância com lente LuxHighAdd em comparação com lente LuxGood.
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4/6 meses após a cirurgia
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Refração do Manifesto
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Refração subjetiva manifesta
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4/6 meses após a cirurgia
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Taxas de eventos adversos
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Taxas de eventos adversos
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4/6 meses após a cirurgia
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Sensibilidade ao Contraste
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Sensibilidade ao contraste em condições binoculares com correção de distância
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4/6 meses após a cirurgia
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Pontuações de halo e brilho
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Halos e brilho avaliados com um simulador
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4/6 meses após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente: Questionário de qualidade de visão
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade da visão (CatQuest-9SF)
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4/6 meses após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente: Questionário de independência de óculos
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Avaliação da independência dos óculos (questionário PRSIQ)
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4/6 meses após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente: pergunta aberta
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
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Frequência e proporção de olhos com sintomas oculares e visuais (queixas não direcionadas) por meio de pergunta aberta
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4/6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Saad, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE2301
- 2023-A01904-41 (Identificador de registro: French BRC Identification number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .