Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bicentryczne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania soczewki wewnątrzgałkowej LuxHighAdd (HIGHADD)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Cutting Edge SAS

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności hydrofobowej akrylowej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności obustronnej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej LuxHighAdd w porównaniu z soczewką jednoogniskową LuxGood.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i działania po obustronnej implantacji soczewek wewnątrzgałkowych LuxHighAdd.

Badanym urządzeniem jest hydrofobowa akrylowa wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wyprodukowana przez sponsora tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13008
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
        • Kontakt:
          • Dr Rozot, MD
          • Numer telefonu: +334 91 22 24 29
        • Główny śledczy:
          • Pascal ROZOT, MD
      • Montauban, Francja, 82000
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Główny śledczy:
          • Alain Saad, MD
        • Kontakt:
          • Alain Saad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która w dniu włączenia ukończyła 50. rok życia, z obustronną zaćmą, kwalifikowała się do obustronnej implantacji
  • Brak chorób współistniejących z oczami, które mogłyby mieć wpływ na wyniki badania
  • Pasuje do dostępnego zakresu dioptrii IOL
  • Nie poddano żadnej wcześniejszej operacji refrakcyjnej
  • Regularny astygmatyzm rogówkowy ≤1,0 dioptrii
  • Oczyścić media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
  • Dostępność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich badaniach uzupełniających
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba powierzchni oka potencjalnie wpływająca na wyniki badań
  • Istniejąca wcześniej patologia oka lub historia patologii, która może mieć wpływ na wyniki badania
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększałaby ryzyko lub zakłócała ​​wyniki badań
  • Pacjenci, u których można zasadnie oczekiwać, że będą wymagać dodatkowej interwencji chirurgicznej w dowolnym momencie badania (innej niż kapsulotomia YAG)
  • Długości osiowe i keratometria, takie jak moc sferyczna soczewki IOL, nie mieszczą się w zakresie od 16 do 26 D
  • Niestabilność pomiarów keratometrii lub biometrii
  • Zaćma pourazowa
  • Niedowidzenie
  • Historia urazów oka lub wszelkich wcześniejszych operacji oka, w tym zabiegów refrakcyjnych
  • Nieprawidłowości torebkowe lub strefowe, które mogą wpływać na centrację lub nachylenie soczewki pooperacyjnej
  • Nieprawidłowości źrenic
  • Leki ogólnoustrojowe lub do oczu, które mogą modyfikować dynamikę źrenic
  • Oczekiwana skomplikowana operacja lub skomplikowana operacja
  • Jednoczesny udział w badaniu innego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LuxHighAdd
Grupa eksperymentalna otrzyma obustronnie soczewkę wewnątrzgałkową LuxHighAdd.
Urządzenie: LuxHighDodaj soczewkę IOL
Obustronna implantacja w torebce torebki w celu zastąpienia ludzkiej soczewki krystalicznej z zaćmą.
Aktywny komparator: Grupa LuxGood
Grupa kontrolna otrzyma obustronnie soczewkę wewnątrzgałkową LuxGood.
Urządzenie: LuxDobra soczewka IOL
Obustronna implantacja w torebce torebki w celu zastąpienia ludzkiej soczewki krystalicznej z zaćmą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA)
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Wykazanie różnicy w jednoocznym DCNVA pomiędzy soczewką High Add a soczewką jednoogniskową LuxGood za pomocą istotności statystycznej.
4/6 miesięcy po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Wykazanie równoważności soczewki Lux High Add w porównaniu z jednoogniskową kontrolną soczewką LuxGood pod względem BCDVA za pomocą istotności statystycznej.
4/6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Krzywa rozogniskowania obuocznego z korekcją odległości
4/6 miesięcy po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Nieskorygowana fotopowa ostrość widzenia do dali w jednoocznym i obuocznym z soczewką LuxHighAdd w porównaniu z soczewką LuxGood.
4/6 miesięcy po operacji
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Nieskorygowana fotopowa ostrość widzenia na odległość pośrednią w okularach jednoocznych i obuocznych z soczewką LuxHighAdd w porównaniu z soczewką LuxGood.
4/6 miesięcy po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA)
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Nieskorygowana fotopowa ostrość widzenia do bliży w jednoocznym i obuocznym z soczewką LuxHighAdd w porównaniu z soczewką LuxGood.
4/6 miesięcy po operacji
Średnia ostrość wzroku skorygowana na odległość (DCIVA)
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Fotopowa ostrość widzenia na odległość pośrednią w jednoocznym i obuocznym z najlepszą korekcją odległości z soczewką LuxHighAdd w porównaniu z soczewką LuxGood.
4/6 miesięcy po operacji
Oczywista refrakcja
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Wyraźna subiektywna refrakcja
4/6 miesięcy po operacji
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
4/6 miesięcy po operacji
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Czułość kontrastu w warunkach obuocznych z korekcją odległości
4/6 miesięcy po operacji
Wyniki aureoli i blasku
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Aureole i odblaski oceniane za pomocą symulatora
4/6 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjenta: Kwestionariusz jakości widzenia
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Ocena jakości widzenia (CatQuest-9SF)
4/6 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Kwestionariusz niezależności okularowej
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Ocena niezależności okularowej (kwestionariusz PRSIQ)
4/6 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: pytanie otwarte
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Częstotliwość i odsetek oczu z objawami ocznymi i wzrokowymi (dolegliwości nieukierunkowane) przy użyciu pytania otwartego
4/6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Saad, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE2301
  • 2023-A01904-41 (Identyfikator rejestru: French BRC Identification number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj