LuxHighAdd IOL의 안전성과 성능을 평가하기 위한 이중심 임상 조사 (HIGHADD)
2026년 5월 21일 업데이트: Cutting Edge SAS
소수성 아크릴 다초점 안구내 렌즈의 안전성과 효능을 결정하기 위한 다중심 임상 조사
연구 목적은 LuxHighAdd 인공수정체의 양측 이식술의 안전성과 성능을 LuxGood 단초점 렌즈와 비교하여 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 LuxHighAdd 안구내 렌즈의 양측 이식 후 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
조사 중인 장치는 본 연구의 후원자가 제조한 소수성 아크릴 다초점 안구내 렌즈(IOL)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Line Bettinelli, OD
- 전화번호: 0619530701
- 이메일: line.bettinelli@bausch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christophe Cesses
- 전화번호: 0786991458
- 이메일: christophe.cesses@bausch.com
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13008
- 모병
- Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
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연락하다:
- Dr Rozot, MD
- 전화번호: +334 91 22 24 29
-
수석 연구원:
- Pascal ROZOT, MD
-
Montauban, 프랑스, 82000
- 모병
- Clinique Honore Cave
-
연락하다:
- Cloé Sanchez
- 전화번호: +33563030304
- 이메일: cloe.sanchez@clinique-honore-cave.com
-
수석 연구원:
- Vincent GUALINO, MD
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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수석 연구원:
- Alain Saad, MD
-
연락하다:
- Alain Saad, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 당일 50세 이상이며 양측 백내장을 나타내며 양측 이식에 적합한 피험자
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 안구 동반질환 없음
- 사용 가능한 IOL 디옵터 범위 내에 맞음
- 이전에 굴절 수술을 받은 적이 없습니다.
- 일반 각막 난시 ≤1.0디옵터
- 백내장을 제외한 투명한 안구내 매체
- 시험 절차를 준수할 수 있는 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 모든 연구 후속 조치에 참석할 수 있는 능력
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 안구 표면 질환
- 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기존의 안구 병리 또는 병리 병력
- 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 질병
- 조사 중 언제든지 2차 수술이 필요할 것으로 합리적으로 예상되는 피험자(YAG 피막절개술 제외)
- 축 길이 및 IOL 구면 도수와 같은 각막곡선 측정이 16~26D 범위에 있지 않습니다.
- 각막측정 또는 생체측정 측정의 불안정성
- 외상성 백내장
- 약시
- 안구 외상의 병력 또는 굴절 수술을 포함한 이전 안과 수술의 병력
- 수술 후 렌즈 중심 또는 기울기에 영향을 줄 수 있는 피막 또는 소대 이상
- 동공 이상
- 동공 역학을 수정할 수 있는 전신 또는 안구 약물
- 예상되는 복잡한 수술 또는 복잡한 수술
- 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LuxHigh추가
실험군은 LuxHighAdd 인공수정체를 양측으로 이식받게 됩니다.
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백내장 인간의 수정체를 대체하기 위해 수정체 주머니에 양측 이식.
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활성 비교기: 럭스굿 그룹
대조군은 LuxGood 안구내 렌즈를 양측으로 받게 됩니다.
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백내장 인간의 수정체를 대체하기 위해 수정체 주머니에 양측 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리 교정 근시(DCNVA)
기간: 수술 후 4~6개월
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High Add 렌즈와 LuxGood 단초점 렌즈 간의 단안 DCNVA 차이를 통계적 유의성을 통해 입증합니다.
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수술 후 4~6개월
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최고 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 수술 후 4~6개월
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BCDVA 측면에서 단초점 제어 LuxGood 렌즈와 비교하여 Lux High Add 렌즈의 비열등성을 통계적 유의성을 통해 입증합니다.
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수술 후 4~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디포커스 곡선
기간: 수술 후 4~6개월
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거리 보정이 적용된 양안 디포커스 곡선
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수술 후 4~6개월
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무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 후 4~6개월
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LuxGood 렌즈와 비교하여 LuxHighAdd 렌즈를 사용하면 단안과 양안에서 원거리 나정시 광시 시력이 향상됩니다.
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수술 후 4~6개월
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나교정 중급 시력(UIVA)
기간: 수술 후 4~6개월
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LuxGood 렌즈와 비교하여 LuxHighAdd 렌즈를 사용한 단안과 양안의 중거리 나안시력.
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수술 후 4~6개월
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교정되지 않은 근시(UNVA)
기간: 수술 후 4~6개월
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LuxGood 렌즈와 비교하여 LuxHighAdd 렌즈를 사용한 단안과 양안의 근거리 나안시력.
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수술 후 4~6개월
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거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 4~6개월
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LuxGood 렌즈에 비해 LuxHighAdd 렌즈를 사용하면 단안 및 양안에서 중간 거리의 광시 시력이 가장 우수합니다.
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수술 후 4~6개월
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매니페스트 굴절
기간: 수술 후 4~6개월
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주관적 굴절을 나타냄
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수술 후 4~6개월
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부작용 비율
기간: 수술 후 4~6개월
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부작용 비율
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수술 후 4~6개월
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대비 감도
기간: 수술 후 4~6개월
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거리 보정을 통한 양안 조건의 대비 감도
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수술 후 4~6개월
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후광 및 눈부심 점수
기간: 수술 후 4~6개월
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시뮬레이터로 평가한 후광 및 눈부심
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수술 후 4~6개월
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환자 보고 결과: 시력 설문지의 질
기간: 수술 후 4~6개월
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시력의 질 평가(CatQuest-9SF)
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수술 후 4~6개월
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환자 보고 결과: 안경 독립 설문지
기간: 수술 후 4~6개월
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안경 독립성 평가(PRSIQ 설문지)
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수술 후 4~6개월
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환자 보고 결과: 개방형 질문
기간: 수술 후 4~6개월
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개방형 질문을 사용하여 안구 및 시각 증상(비지시적 증상)이 있는 눈의 빈도 및 비율
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수술 후 4~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alain Saad, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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