Investigación clínica bicéntrica para evaluar la seguridad y el rendimiento de la LIO LuxHighAdd (HIGHADD)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Cutting Edge SAS
Investigación clínica multicéntrica para determinar la seguridad y eficacia de una lente intraocular multifocal acrílica hidrofóbica
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento de la implantación bilateral de la lente intraocular LuxHighAdd en comparación con la lente monofocal LuxGood.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento después de la implantación bilateral de lentes intraoculares LuxHighAdd.
El dispositivo bajo investigación es una lente intraocular (LIO) multifocal acrílica hidrofóbica fabricada por el patrocinador de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Line Bettinelli, OD
- Número de teléfono: 0619530701
- Correo electrónico: line.bettinelli@bausch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christophe Cesses
- Número de teléfono: 0786991458
- Correo electrónico: christophe.cesses@bausch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
-
Contacto:
- Dr Rozot, MD
- Número de teléfono: +334 91 22 24 29
-
Investigador principal:
- Pascal ROZOT, MD
-
Montauban, Francia, 82000
- Reclutamiento
- Clinique Honore Cave
-
Contacto:
- Cloé Sanchez
- Número de teléfono: +33563030304
- Correo electrónico: cloe.sanchez@clinique-honore-cave.com
-
Investigador principal:
- Vincent GUALINO, MD
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Investigador principal:
- Alain Saad, MD
-
Contacto:
- Alain Saad, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 50 años o más el día de la inclusión, que presenta catarata bilateral, calificado para implantación bilateral
- Ninguna comorbilidad ocular que pueda afectar los resultados del estudio.
- Se ajusta dentro del rango de dioptrías de LIO disponible
- No haber tenido cirugía refractiva previa.
- Astigmatismo corneal regular ≤1,0 dioptrías
- Medios intraoculares claros distintos de cataratas.
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen.
- Capacidad para asistir a todos los seguimientos del estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- La enfermedad de la superficie ocular podría afectar los resultados del estudio
- Patología ocular preexistente o antecedentes de patología que puedan afectar los resultados del estudio.
- Enfermedad o dolencia aguda o crónica que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio.
- Sujetos de los que se pueda esperar razonablemente que requieran una intervención quirúrgica secundaria en cualquier momento durante la investigación (que no sea capsulotomía YAG)
- Las longitudes axiales y la queratometría, como la potencia esférica del LIO, no están en el rango de 16 a 26 D.
- Inestabilidad de las mediciones de queratometría o biometría.
- Catarata traumática
- Ambliopía
- Historial de traumatismo ocular o cualquier cirugía ocular previa, incluidos procedimientos refractivos.
- Anomalías capsulares o zonulares que pueden afectar el centrado o la inclinación posoperatoria del cristalino.
- anomalías de la pupila
- Medicación sistémica u ocular que podría modificar la dinámica pupilar.
- Cirugía complicada esperada o cirugía complicada
- Participación simultánea en otra investigación de drogas o dispositivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LuxAltoAgregar
El grupo experimental recibirá la lente intraocular LuxHighAdd de forma bilateral.
|
Implantación bilateral en el saco capsular para sustitución del cristalino humano catarata.
|
|
Comparador activo: Grupo LuxGood
El grupo de control recibirá la lente intraocular LuxGood de forma bilateral.
|
Implantación bilateral en el saco capsular para sustitución del cristalino humano catarata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual cercana con corrección de distancia (DCNVA)
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Demostrar la diferencia en DCNVA monocular entre la lente High Add y la lente monofocal LuxGood mediante significación estadística.
|
4/6 meses después de la cirugía
|
|
Mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Demostrar la no inferioridad de la lente Lux High Add en comparación con la lente monofocal de control LuxGood en términos de BCDVA mediante significación estadística.
|
4/6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Curva de desenfoque binocular con corrección de distancia.
|
4/6 meses después de la cirugía
|
|
Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA)
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Agudeza visual fotópica no corregida de lejos en monoculares y binoculares con lentes LuxHighAdd en comparación con lentes LuxGood.
|
4/6 meses después de la cirugía
|
|
Agudeza visual intermedia no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Agudeza visual fotópica no corregida a distancia intermedia en monocular y binocular con lente LuxHighAdd en comparación con lente LuxGood.
|
4/6 meses después de la cirugía
|
|
Agudeza visual cercana sin corregir (UNVA)
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Agudeza visual fotópica no corregida a corta distancia en monoculares y binoculares con lentes LuxHighAdd en comparación con lentes LuxGood.
|
4/6 meses después de la cirugía
|
|
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia (DCIVA)
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Agudeza visual fotópica a distancia intermedia en monoculares y binoculares con la mejor corrección de distancia con lentes LuxHighAdd en comparación con lentes LuxGood.
|
4/6 meses después de la cirugía
|
|
Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Refracción subjetiva manifiesta
|
4/6 meses después de la cirugía
|
|
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Tasas de eventos adversos
|
4/6 meses después de la cirugía
|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Sensibilidad de contraste en condiciones binoculares con corrección de distancia
|
4/6 meses después de la cirugía
|
|
Puntuaciones de halo y deslumbramiento
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Halos y deslumbramientos evaluados con un simulador
|
4/6 meses después de la cirugía
|
|
Resultados informados por el paciente: Cuestionario de calidad de visión
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Evaluación de la calidad de la visión (CatQuest-9SF)
|
4/6 meses después de la cirugía
|
|
Resultados informados por los pacientes: Cuestionario de independencia de las gafas
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Evaluación de la independencia del espectáculo (cuestionario PRSIQ)
|
4/6 meses después de la cirugía
|
|
Resultados informados por los pacientes: pregunta abierta
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Frecuencia y proporción de ojos con síntomas oculares y visuales (quejas no dirigidas) mediante una pregunta abierta
|
4/6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Saad, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE2301
- 2023-A01904-41 (Identificador de registro: French BRC Identification number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .