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Indagine clinica bicentrica per valutare la sicurezza e le prestazioni della IOL LuxHighAdd (HIGHADD)

21 maggio 2026 aggiornato da: Cutting Edge SAS

Indagine clinica multicentrica per determinare la sicurezza e l'efficacia di una lente intraoculare multifocale acrilica idrofobica

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto bilaterale della lente intraoculare LuxHighAdd rispetto alla lente monofocale LuxGood.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni dopo l'impianto bilaterale di lenti intraoculari LuxHighAdd.

Il dispositivo in esame è una lente intraoculare multifocale acrilica idrofobica (IOL) prodotta dallo sponsor di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
        • Contatto:
          • Dr Rozot, MD
          • Numero di telefono: +334 91 22 24 29
        • Investigatore principale:
          • Pascal ROZOT, MD
      • Montauban, Francia, 82000
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Investigatore principale:
          • Alain Saad, MD
        • Contatto:
          • Alain Saad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 50 anni il giorno dell'inclusione, che presenta una cataratta bilaterale, qualificato per l'impianto bilaterale
  • Nessuna comorbidità oculare che possa influenzare i risultati dello studio
  • Rientra nell'intervallo diottrico della IOL disponibile
  • Non ho avuto precedenti interventi di chirurgia refrattiva
  • Astigmatismo corneale regolare ≤1,0 diottrie
  • Mezzo intraoculare trasparente diverso dalla cataratta
  • Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure d'esame
  • Capacità di partecipare a tutti i follow-up dello studio
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia della superficie oculare che potrebbe influenzare i risultati dello studio
  • Patologia oculare preesistente o storia di patologia che potrebbe influenzare i risultati dello studio
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio
  • Soggetti che possono ragionevolmente richiedere un intervento chirurgico secondario in qualsiasi momento durante l'indagine (diverso dalla capsulotomia YAG)
  • Le lunghezze assiali e la cheratometria come il potere sferico della IOL non sono compresi nell'intervallo da 16 a 26 D
  • Instabilità delle misurazioni cheratometriche o biometriche
  • Cataratta traumatica
  • Ambliopia
  • Storia di trauma oculare o qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione della lente
  • Anomalie della pupilla
  • Farmaci sistemici o oculari che potrebbero modificare la dinamica della pupilla
  • Previsto intervento chirurgico complicato o intervento chirurgico complicato
  • Partecipazione simultanea ad un'altra indagine su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LuxHighAggiungi
Il gruppo sperimentale riceverà la lente intraoculare LuxHighAdd bilateralmente.
Dispositivo: LuxHighAggiungi IOL
Impianto bilaterale nel sacco capsulare per sostituire il cristallino umano catarattoso.
Comparatore attivo: Gruppo LuxGood
Il gruppo di controllo riceverà la lente intraoculare LuxGood bilateralmente.
Dispositivo: LuxGood lente intraoculare
Impianto bilaterale nel sacco capsulare per sostituire il cristallino umano catarattoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino con correzione della distanza (DCNVA)
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Dimostrare la differenza nel DCNVA monoculare tra la lente High Add e la lente monofocale LuxGood mediante significatività statistica.
4/6 mesi dopo l'intervento
Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Dimostrare la non inferiorità della lente Lux High Add rispetto alla lente monofocale LuxGood di controllo in termini di BCDVA mediante significatività statistica.
4/6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Curva di defocus binoculare con correzione della distanza
4/6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva fotopica non corretta a distanza in monoculare e binoculare con la lente LuxHighAdd rispetto alla lente LuxGood.
4/6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva fotopica non corretta a distanza intermedia in monoculare e binoculare con lente LuxHighAdd rispetto alla lente LuxGood.
4/6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva vicina non corretta (UNVA)
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva fotopica non corretta a distanza ravvicinata in monoculare e binoculare con lente LuxHighAdd rispetto alla lente LuxGood.
4/6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA)
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva fotopica a distanza intermedia in monoculare e binoculare con la migliore correzione della distanza con la lente LuxHighAdd rispetto alla lente LuxGood.
4/6 mesi dopo l'intervento
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Rifrazione soggettiva manifesta
4/6 mesi dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi
4/6 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto in condizioni binoculari con correzione della distanza
4/6 mesi dopo l'intervento
Punteggi di alone e abbagliamento
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Aloni e abbagliamento valutati con simulatore
4/6 mesi dopo l'intervento
Risultati riferiti dai pazienti: questionario sulla qualità della visione
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vista (CatQuest-9SF)
4/6 mesi dopo l'intervento
Risultati riferiti dai pazienti: questionario sull’indipendenza dagli occhiali
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'indipendenza dagli occhiali (questionario PRSIQ)
4/6 mesi dopo l'intervento
Risultati riferiti dai pazienti: domanda a risposta aperta
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Frequenza e proporzione di occhi con sintomi oculari e visivi (reclami non diretti) utilizzando una domanda a risposta aperta
4/6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Saad, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE2301
  • 2023-A01904-41 (Identificatore di registro: French BRC Identification number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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