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後方脊椎固定術における RECK の効果

2025年7月28日 更新者：Steven Ludwig、University of Maryland, Baltimore

後部脊椎固定術における術後疼痛に対する局所注射用ロピバカイン、エピネフリン、クロニジン、およびケトロラック（RECK）麻酔薬カクテルの効果

「レック」は、痛みのコントロールを目的として使用される局所麻酔薬の組み合わせです。 RECK は、ロピバカイン、エピネフリン、クロニジン、ケトロラックの頭字語です。 この研究の目的は、後部脊椎固定術における RECK 局所注射麻酔薬の効果を調査することです。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。

主な目的: 術後の VAS 疼痛スコアに対する RECK 局所注射麻酔薬の効果を調査すること。

第 2 の目的: 術後のオピオイド消費量と入院期間に対する RECK 注射の影響を調査すること。

仮説: RECK 注射は、プラセボ対照と比較して、術後の VAS 疼痛スコア、オピオイド摂取量、および入院期間を大幅に減少させます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 術中に、1) ロピバカイン 123 mg、エピネフリン 0.25 mg、クロニジン 0.04 mg、ケトロラック 15 mg を含む RECK (ロピバカイン、エピネフリン、クロニジン、ケトロラック) カクテル 50 mL を脊髄傍筋組織および脊椎周囲の皮下空間に投与します。筋膜が閉じたら手術部位に投与する (介入群)、または 2) 生理食塩水を 50 mL 注射する (対照群)。 RECKは痛みのコントロールに使用され、フェローシップで訓練を受けた整形外科脊椎外科医によって投与されます。 すべての患者は、手術後すぐに患者制御の鎮痛ポンプを開始し、看護師、疼痛管理、整形外科医と研修医による定期的な術後ケアと観察を受けます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18～88歳
  • 後方アプローチにより腰椎 1 ～ 3 レベルで脊椎固定術を受けます。

除外基準:

  • 再手術
  • 外傷、腫瘍、または感染症に対して適応となる手術
  • -中等度から重度の肝臓、腎臓、心臓、または精神疾患の術前病歴
  • RECK コンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入（RECK）

「RECK」局所麻酔カクテルを投与される患者の腕:

ロピバカイン 0.125g クロニジン 80 mcg エピネフリン 0.5 mg ケトロラク 30 mg 滅菌水中 73 mL (化合物の総量は 100 mL)

術中に1回、傍脊柱筋注射によって投与されます。
薬：ロピバカイン、エピネフリン、クロニジン、ケトロラック注射カクテル
介入群の説明を参照してください。
他の名前：
  • レック
プラセボコンパレーター：対照群（プラセボ）

プラセボ注射を投与される患者の腕:

100 mL 生理食塩水

術中に1回、傍脊柱筋注射によって投与されます。
他の：プラセボ
術中に100mLの傍脊髄生理食塩水注射を1回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のVAS疼痛スコア
時間枠：術後すぐに 2、4、6 時間、その後は入院まで 1 日 1 回繰り返す（平均 4 日間）

主な目的: 術後の VAS 疼痛スコアに対する RECK 局所注射麻酔薬の効果を調査すること。

VAS (Visual Analogue Scale) は痛みの強さを測定します。 VAS は、0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表す 2 つの端点を持つ 10 cm の線です。 患者は、ライン上にマーカーを置いて痛みを評価するように求められます。 スコアが低いほど (したがって「痛みなし」に近いほど)、結果は良好です。
術後すぐに 2、4、6 時間、その後は入院まで 1 日 1 回繰り返す（平均 4 日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠：術後 1 日目、その後入院まで 1 日 1 回繰り返す (平均 4 日間)
第 2 の目的: 術後のオピオイド消費に対する RECK 注射の影響を調査すること。
術後 1 日目、その後入院まで 1 日 1 回繰り返す (平均 4 日間)
入院期間
時間枠：最長2週間（平均4日）
第二の目的：入院期間に対するRECK注射の影響を調査すること。
最長2週間（平均4日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00109268

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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