Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект RECK при заднем спондилодезе

28 июля 2025 г. обновлено: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore

Влияние местного инъекционного анестезирующего коктейля ропивакаина, адреналина, клонидина и кеторолака (RECK) на послеоперационную боль при заднем спондилодезе

«РЕК» представляет собой комбинацию препаратов местной анестезии, применяемую с целью обезболивания. RECK — это аббревиатура, обозначающая ропивакаин, эпинефрин, клонидин и кеторолак. Целью данного исследования является изучение эффекта местного инъекционного анестетика RECK при заднем спондилодезе. Наши конкретные цели заключаются в следующем.

Основная цель: изучить влияние местного инъекционного анестетика RECK на послеоперационную оценку боли по ВАШ.

Вторичные цели: изучить влияние инъекции RECK на послеоперационное потребление опиоидов и продолжительность пребывания в больнице.

Гипотеза: Инъекция RECK значительно уменьшит послеоперационную оценку боли по ВАШ, потребление опиоидов и продолжительность пребывания в больнице по сравнению с контрольной группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы на две группы. Интраоперационно им введут либо 1) коктейль RECK (ропивакаин, адреналин, клонидин и кеторолак) объемом 50 мл, содержащий 123 мг ропивакаина, 0,25 мг адреналина, 0,04 мг клонидина и 15 мг кеторолака, в параспинальную мускулатуру и подкожное пространство вокруг место операции после закрытия фасции (группа вмешательства) или 2) инъекция 50 мл физиологического раствора (контрольная группа). RECK используется для контроля боли и будет применяться хирургами-ортопедами-позвоночниками, прошедшими стажировку. Всем пациентам будет назначена контролируемая пациентом обезболивающая помпа, которую начнут использовать вскоре после операции, при обычном послеоперационном уходе и наблюдении со стороны медсестер, специалистов по обезболиванию, хирургов-ортопедов и ординаторов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-88 лет
  • Выполнение спондилодеза на 1-3 поясничном уровне из заднего доступа.

Критерий исключения:

  • Ревизионные операции
  • Операции, показанные при травме, опухоли или инфекции
  • Предоперационный анамнез умеренных и тяжелых заболеваний печени, почек, сердца или психиатрических заболеваний.
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов RECK.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (RECK)

Группа пациентов, которым будет вводиться коктейль для местной анестезии «РЕК»:

Ропивакаин 0,125 г Клонидин 80 мкг Адреналин 0,5 мг Кеторолак 30 мг В стерильной воде 73 мл (общий объем соединения 100 мл)

Вводится путем инъекции в параспинальную мышцу однократно интраоперационно.
Лекарство: Коктейль для инъекций ропивакаина, адреналина, клонидина и кеторолака
Пожалуйста, обратитесь к описанию интервенционной группы.
Другие имена:
  • РЕК
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (плацебо)

Группа пациентов, которым будет введена инъекция плацебо:

100 мл физиологического раствора

Вводится путем инъекции в параспинальную мышцу однократно интраоперационно.
Другой: Плацебо
100 мл параспинального физиологического раствора интраоперационно, однократно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли по шкале VAS
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 часов сразу после операции, затем повторяют один раз в день при госпитализации (в среднем 4 дня).

Основная цель: изучить влияние местного инъекционного анестетика RECK на послеоперационную оценку боли по ВАШ.

ВАШ (визуальная аналоговая шкала) измеряет интенсивность боли. ВАШ представляет собой линию длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («Боли нет») и 10 («Боль настолько сильная, насколько это возможно»). Пациента просят оценить свою боль, поместив маркер на линию. Более низкий балл (таким образом, ближе к «отсутствию боли») — лучший результат.
Через 2, 4 и 6 часов сразу после операции, затем повторяют один раз в день при госпитализации (в среднем 4 дня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов
Временное ограничение: После операции: 1-й день, затем повторяется один раз в день при госпитализации (в среднем 4 дня).
Вторичные цели: изучить влияние инъекции RECK на послеоперационное потребление опиоидов.
После операции: 1-й день, затем повторяется один раз в день при госпитализации (в среднем 4 дня).
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 2 недель (в среднем 4 дня)
Вторичные цели: изучить влияние инъекции RECK на продолжительность пребывания в больнице.
До 2 недель (в среднем 4 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00109268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться