Účinek RECK při zadní fúzi páteře
Účinek lokálního injekčního ropivakainu, epinefrinu, klonidinu a ketorolaku (RECK) anestetického koktejlu na pooperační bolest v zadní fúzi páteře
"RECK" je kombinace léků pro lokální anestezii, používaných za účelem kontroly bolesti. RECK je zkratka, která znamená ropivakain, epinefrin, klonidin a ketorolac. Účelem této studie je prozkoumat účinek lokálního injekčního anestetika RECK na pozadí zadní míšní fúze. Naše konkrétní cíle jsou následující.
Primární cíl: prozkoumat účinek lokálního injekčního anestetika RECK na skóre pooperační bolesti VAS.
Sekundární cíle: prozkoumat vliv injekce RECK na pooperační spotřebu opioidů a délku hospitalizace.
Hypotéza: Injekce RECK významně sníží pooperační skóre bolesti VAS, spotřebu opioidů a délku hospitalizace ve srovnání s kontrolami s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-88 let
- Podstupování páteřní fúze na 1-3 bederních úrovních prostřednictvím zadního přístupu.
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Operace indikované pro trauma, nádor nebo infekci
- Předoperační anamnéza středně těžkého až těžkého onemocnění jater, ledvin, srdce nebo psychiatrie
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku RECK
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah (RECK)
Rameno pacientů, kterým bude podáván "RECK" lokální anesteziologický koktejl: Ropivakain 0,125 g Clonidin 80 mcg Epinefrin 0,5 mg Ketorolac 30 mg Ve sterilní vodě 73 ml (celkový objem sloučeniny je 100 ml) Podává se jednou intraoperačně injekcí paraspinálního svalu. |
Viz popis intervenční skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo)
Rameno pacientů, kterým bude podána injekce placeba: 100 ml normálního fyziologického roztoku Podává se jednou intraoperačně injekcí paraspinálního svalu. |
Injekce 100 ml paraspinálního normálního fyziologického roztoku intraoperačně, jednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti VAS
Časové okno: 2, 4 a 6 hodin bezprostředně po operaci, poté opakování jednou denně po přijetí do nemocnice (v průměru 4 dny)
|
Primární cíl: prozkoumat účinek lokálního injekčního anestetika RECK na skóre pooperační bolesti VAS. VAS (Visual Analogue Scale) měří intenzitu bolesti. VAS je 10cm čára se dvěma koncovými body reprezentujícími 0 ("Žádná bolest") a 10 ("Bolest tak hrozná, jak jen může být"). Pacient je požádán, aby ohodnotil svou bolest umístěním značky na čáru. Nižší skóre (tedy blíže k „žádná bolest“) je lepší výsledek. |
2, 4 a 6 hodin bezprostředně po operaci, poté opakování jednou denně po přijetí do nemocnice (v průměru 4 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití opioidů
Časové okno: Po operaci 1. den, poté opakování jednou denně až do přijetí do nemocnice (v průměru 4 dny)
|
Sekundární cíle: prozkoumat vliv injekce RECK na pooperační spotřebu opioidů.
|
Po operaci 1. den, poté opakování jednou denně až do přijetí do nemocnice (v průměru 4 dny)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 2 týdny (v průměru 4 dny)
|
Sekundární cíle: prozkoumat vliv RECK injekce na délku hospitalizace.
|
Až 2 týdny (v průměru 4 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Spondylolýza
- Spondylóza
- Spinální stenóza
- Spondylolistéza
- Degenerace meziobratlových plotének
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Adrenergní beta-agonisté
- Antihypertenziva
- Sympatolytika
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Ropivakain
- Ketorolac
- Epinefrin
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- HP-00109268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .