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Effet de RECK dans la fusion vertébrale postérieure

28 juillet 2025 mis à jour par: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore

Effet du cocktail anesthésique local injectable de ropivacaïne, d'épinéphrine, de clonidine et de kétorolac (RECK) sur la douleur postopératoire dans la fusion vertébrale postérieure

« RECK » est une combinaison de médicaments d'anesthésie locale, utilisée dans le but de contrôler la douleur. RECK est un acronyme qui signifie Ropivacaïne, Épinéphrine, Clonidine et Kétorolac. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'anesthésique injectable local RECK dans le cadre de la fusion vertébrale postérieure. Nos objectifs spécifiques sont les suivants.

Objectif principal : étudier l'effet de l'anesthésique injectable local RECK sur les scores de douleur EVA postopératoires.

Objectifs secondaires : étudier l'effet de l'injection RECK sur la consommation postopératoire d'opioïdes et la durée du séjour à l'hôpital.

Hypothèse : l'injection de RECK diminuera considérablement le score de douleur postopératoire EVA, la consommation d'opioïdes et la durée du séjour à l'hôpital par rapport aux contrôles placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés en deux groupes. En peropératoire, ils recevront soit 1) un cocktail RECK de 50 ml (ropivacaïne, épinéphrine, clonidine et kétorolac) contenant 123 mg de ropivacaïne, 0,25 mg d'épinéphrine, 0,04 mg de clonidine et 15 mg de kétorolac dans la musculature paraspinale et l'espace sous-cutané entourant le site opératoire une fois le fascia fermé (groupe d'intervention), ou 2) une injection de 50 ml de solution saline (groupe témoin). RECK est utilisé pour contrôler la douleur et sera administré par des chirurgiens orthopédistes de la colonne vertébrale formés en bourse. Tous les patients bénéficieront d'une pompe analgésie contrôlée par le patient lancée peu de temps après la chirurgie, avec soins postopératoires de routine et observation des infirmières, de la gestion de la douleur, des chirurgiens orthopédistes et des résidents.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-88 ans
  • En cours de fusion vertébrale à 1 à 3 niveaux lombaires via une approche postérieure.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies de révision
  • Chirurgies indiquées en cas de traumatisme, de tumeur ou d'infection
  • Antécédents préopératoires de maladie hépatique, rénale, cardiaque ou psychiatrique modérée à sévère
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants RECK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (RECK)

Le bras des patients qui recevront le cocktail d'anesthésie locale « RECK » :

Ropivacaïne 0,125 g Clonidine 80 mcg Épinéphrine 0,5 mg Kétorolac 30 mg Dans de l'eau stérile 73 mL (le volume total du composé est de 100 mL)

Administré par injection dans le muscle paraspinal une fois en peropératoire.
Médicament: Cocktail injectable de ropivacaïne, épinéphrine, clonidine et kétorolac
Veuillez vous référer à la description du groupe interventionnel.
Autres noms:
  • RECHERCHER
Comparateur placebo: Groupe témoin (placebo)

Le bras des patients qui recevront une injection placebo :

100 ml de solution saline normale

Administré par injection dans le muscle paraspinal une fois en peropératoire.
Autre: Placebo
100 ml de solution saline normale paraspinale injectée en peropératoire, une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur EVA postopératoire
Délai: 2, 4 et 6 heures immédiatement après l'opération, puis répéter une fois par jour jusqu'à l'admission à l'hôpital (en moyenne 4 jours)

Objectif principal : étudier l'effet de l'anesthésique injectable local RECK sur les scores de douleur EVA postopératoires.

L'EVA (Visual Analogue Scale) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA est une ligne de 10 cm avec deux points terminaux représentant 0 (« Aucune douleur ») et 10 (« Douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »). Il est demandé au patient d'évaluer sa douleur en plaçant un marqueur sur la ligne. Un score plus faible (donc plus proche de « aucune douleur ») est un meilleur résultat.
2, 4 et 6 heures immédiatement après l'opération, puis répéter une fois par jour jusqu'à l'admission à l'hôpital (en moyenne 4 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: En postopératoire le premier jour, puis en répétant une fois par jour jusqu'à l'admission à l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Objectifs secondaires : étudier l'effet de l'injection de RECK sur la consommation postopératoire d'opioïdes.
En postopératoire le premier jour, puis en répétant une fois par jour jusqu'à l'admission à l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 semaines (en moyenne 4 jours)
Objectifs secondaires : étudier l'effet de l'injection RECK sur la durée du séjour à l'hôpital.
Jusqu'à 2 semaines (en moyenne 4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00109268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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