Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af RECK i posterior spinal fusion

28. juli 2025 opdateret af: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore

Effekt af lokal injicerbar ropivacain, epinephrin, clonidin og ketorolac (RECK) bedøvelsescocktail på postoperativ smerte i posterior spinal fusion

"RECK" er en kombination af lokalbedøvelsesmedicin, der anvendes til smertekontrol. RECK er et akronym, der står for Ropivacaine, Epinephrin, Clonidin og Ketorolac. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​RECK lokal injicerbar anæstetikum i omgivelserne af posterior spinal fusion. Vores specifikke mål er følgende.

Primært mål: at undersøge effekten af ​​RECK lokal injicerbar bedøvelse på postoperative VAS smertescore.

Sekundære formål: at undersøge effekten af ​​RECK-injektion på postoperativt opioidforbrug og hospitalsindlæggelse.

Hypotese: RECK-injektion vil signifikant reducere postoperativ VAS-smertescore, opioidforbrug og hospitalsopholdslængde sammenlignet med placebokontroller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Intraoperativt vil de blive givet enten 1) en 50 ml RECK (ropivacain, epinephrin, clonidin og ketorolac) cocktail indeholdende 123 mg ropivacain, 0,25 mg epinephrin, 0,04 mg clonidin og 15 mg ketorolacature omkring den paraspdermale muskulatur. operationssted, når fascien er lukket (interventionsgruppe), eller 2) en 50 ml injektion af saltvand (kontrolgruppe). RECK bruges til smertekontrol og vil blive administreret af fællesskabsuddannede ortopædiske rygsøjlekirurger. Alle patienter vil have en patientstyret analgesipumpe startet kort efter operationen med rutinemæssig postoperativ pleje og observation fra sygeplejersker, smertebehandling og ortopædkirurger og beboere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-88 år
  • Undergår spinal fusion ved 1-3 lændeniveauer via en posterior tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionsoperationer
  • Operationer indiceret for traumer, tumor eller infektion
  • Præoperativ historie med moderat til svær lever-, nyre-, hjerte- eller psykiatrisk sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​RECK-komponenterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (RECK)

Armen af ​​patienter, der vil blive administreret "RECK" lokalbedøvelsescocktail:

Ropivacain 0,125 g Clonidin 80 mcg Epinephrin 0,5 mg Ketorolac 30 mg I sterilt vand 73 ml (samlet volumen af ​​forbindelsen er 100 ml)

Gives gennem paraspinal muskelinjektion én gang intraoperativt.
Medicin: Ropivacain, Epinephrin, Clonidin og Ketorolac Injection Cocktail
Se venligst beskrivelse for interventionsgruppe.
Andre navne:
  • RECK
Placebo komparator: Kontrolgruppe (placebo)

Armen af ​​patienter, der vil få en placebo-injektion:

100 ml normal saltvand

Gives gennem paraspinal muskelinjektion én gang intraoperativt.
Andet: Placebo
100mL paraspinal normal saltvandsinjektion intraoperativt, én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative VAS smertescore
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer umiddelbart postoperativt, derefter gentaget én gang dagligt gennem hospitalsindlæggelse (gennemsnitligt 4 dage)

Primært mål: at undersøge effekten af ​​RECK lokal injicerbar bedøvelse på postoperative VAS smertescore.

VAS (Visual Analogue Scale) måler smerteintensitet. VAS er en 10 cm linje med to endepunkter, der repræsenterer 0 ("Ingen smerte") og 10 ("Smerte så slem som den kunne være"). Patienten bliver bedt om at vurdere sin smerte ved at placere en markør på linjen. En lavere score (dermed tættere på "ingen smerte") er et bedre resultat.
2, 4 og 6 timer umiddelbart postoperativt, derefter gentaget én gang dagligt gennem hospitalsindlæggelse (gennemsnitligt 4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidudnyttelse
Tidsramme: Postoperativt dag 1, derefter gentaget én gang dagligt gennem hospitalsindlæggelse (gennemsnitligt 4 dage)
Sekundære formål: at undersøge effekten af ​​RECK-injektion på postoperativt opioidforbrug.
Postoperativt dag 1, derefter gentaget én gang dagligt gennem hospitalsindlæggelse (gennemsnitligt 4 dage)
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 2 uger (gennemsnitligt 4 dage)
Sekundære formål: at undersøge effekten af ​​RECK-injektion på hospitalsindlæggelsens længde.
Op til 2 uger (gennemsnitligt 4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00109268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner