Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av RECK i posterior spinal fusjon

28. juli 2025 oppdatert av: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore

Effekt av lokal injiserbar ropivakain, epinefrin, klonidin og ketorolac (RECK) bedøvelsescocktail på postoperativ smerte i posterior spinal fusjon

"RECK" er en kombinasjon av lokalbedøvelsesmedisiner, brukt for smertekontroll. RECK er et akronym som står for Ropivacaine, Epinephrine, Clonidine og Ketorolac. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av RECK lokal injiserbar anestesi i innstillingen av posterior spinal fusjon. Våre spesifikke mål er følgende.

Primært mål: å undersøke effekten av RECK lokal injiserbar anestesi på postoperative VAS smerteskår.

Sekundære mål: å undersøke effekten av RECK-injeksjon på postoperativt opioidforbruk og liggetid på sykehus.

Hypotese: RECK-injeksjon vil signifikant redusere postoperativ VAS smertescore, opioidforbruk og liggetid på sykehus sammenlignet med placebokontroller.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Intraoperativt vil de bli gitt enten 1) en 50 ml RECK (ropivakain, epinefrin, klonidin og ketorolac) cocktail som inneholder 123 mg ropivakain, 0,25 mg epinefrin, 0,04 mg klonidin og 15 mg ketorolacatur som omgir den subspdermale muskulaturen. operasjonssted når fascien er lukket (intervensjonsgruppe), eller 2) en 50 ml injeksjon av saltvann (kontrollgruppe). RECK brukes til smertekontroll og vil bli administrert av stipendiatutdannede ortopediske ryggradskirurger. Alle pasienter vil få igangsatt en pasientkontrollert smertestillende pumpe kort tid etter operasjonen, med rutinemessig postoperativ behandling og observasjon fra sykepleiere, smertebehandling og ortopediske kirurger og beboere.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-88 år
  • Gjennomgår spinalfusjon på 1-3 lumbalnivåer via en posterior tilnærming.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonsoperasjoner
  • Operasjoner indikert for traumer, svulst eller infeksjon
  • Preoperativ historie med moderat til alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller psykiatrisk sykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av RECK-komponentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (RECK)

Armen til pasienter som vil bli administrert "RECK" lokalbedøvelsescocktail:

Ropivakain 0,125 g klonidin 80 mcg adrenalin 0,5 mg ketorolac 30 mg I sterilt vann 73 mL (totalt volum av forbindelsen er 100 mL)

Gis gjennom paraspinal muskelinjeksjon én gang intraoperativt.
Legemiddel: Ropivacaine, epinefrin, klonidin og ketorolac injeksjonscocktail
Se beskrivelse for intervensjonsgruppe.
Andre navn:
  • RECK
Placebo komparator: Kontrollgruppe (placebo)

Armen til pasienter som vil få en placebo-injeksjon:

100 ml vanlig saltvann

Gis gjennom paraspinal muskelinjeksjon én gang intraoperativt.
Annen: Placebo
100mL paraspinal normal saltvannsinjeksjon intraoperativt, én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative VAS smertescore
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer umiddelbart postoperativt, deretter gjentatt en gang daglig gjennom sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 4 dager)

Primært mål: å undersøke effekten av RECK lokal injiserbar anestesi på postoperative VAS smerteskår.

VAS (Visual Analogue Scale) måler smerteintensitet. VAS er en 10 cm linje med to endepunkter som representerer 0 ("Ingen smerte") og 10 ("Smerte så ille som det kan være"). Pasienten blir bedt om å vurdere smerten ved å plassere en markør på linjen. En lavere skåre (dermed nærmere "ingen smerte") er et bedre resultat.
2, 4 og 6 timer umiddelbart postoperativt, deretter gjentatt en gang daglig gjennom sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 4 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: Postoperativt dag 1, deretter gjentatt en gang daglig gjennom sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 4 dager)
Sekundære mål: å undersøke effekten av RECK-injeksjon på postoperativt opioidforbruk.
Postoperativt dag 1, deretter gjentatt en gang daglig gjennom sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 4 dager)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 2 uker (gjennomsnittlig 4 dager)
Sekundære mål: å undersøke effekten av RECK-injeksjon på sykehusets liggetid.
Opptil 2 uker (gjennomsnittlig 4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00109268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere