Effetto di RECK nella fusione spinale posteriore
Effetto del cocktail anestetico locale iniettabile con ropivacaina, epinefrina, clonidina e ketorolac (RECK) sul dolore postoperatorio nella fusione spinale posteriore
"RECK" è una combinazione di farmaci anestetici locali, utilizzati a scopo di controllo del dolore. RECK è un acronimo che sta per Ropivacaina, Epinefrina, Clonidina e Ketorolac. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'anestetico locale iniettabile RECK nel contesto della fusione spinale posteriore. I nostri obiettivi specifici sono i seguenti.
Obiettivo primario: studiare l'effetto dell'anestetico locale iniettabile RECK sui punteggi VAS del dolore postoperatorio.
Obiettivi secondari: studiare l'effetto dell'iniezione RECK sul consumo postoperatorio di oppioidi e sulla durata della degenza ospedaliera.
Ipotesi: l'iniezione di RECK ridurrà significativamente il punteggio del dolore VAS postoperatorio, il consumo di oppioidi e la durata della degenza ospedaliera rispetto ai controlli placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-88 anni
- Sottoposto a fusione spinale a 1-3 livelli lombari tramite un approccio posteriore.
Criteri di esclusione:
- Interventi di revisione
- Interventi chirurgici indicati per traumi, tumori o infezioni
- Anamnesi preoperatoria di malattia epatica, renale, cardiaca o psichiatrica da moderata a grave
- Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti RECK
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (RECK)
Il braccio di pazienti a cui verrà somministrato il cocktail di anestesia locale "RECK": Ropivacaina 0,125 g Clonidina 80 mcg Epinefrina 0,5 mg Ketorolac 30 mg In acqua sterile 73 mL (il volume totale del composto è 100 mL) Dato tramite iniezione nel muscolo paraspinale una volta durante l'intervento. |
Fare riferimento alla descrizione del gruppo interventistico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (placebo)
Il braccio di pazienti a cui verrà somministrata un'iniezione di placebo: 100 ml di soluzione salina normale Dato tramite iniezione nel muscolo paraspinale una volta durante l'intervento. |
Iniezione paraspinale di soluzione fisiologica normale da 100 ml durante l'intervento, una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 ore immediatamente dopo l'intervento, quindi ripetendo una volta al giorno durante il ricovero ospedaliero (una media di 4 giorni)
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Obiettivo primario: studiare l'effetto dell'anestetico locale iniettabile RECK sui punteggi VAS del dolore postoperatorio. La VAS (Visual Analogue Scale) misura l'intensità del dolore. La VAS è una linea di 10 cm con due punti finali che rappresentano 0 ("Nessun dolore") e 10 ("Il dolore più forte che potrebbe essere"). Al paziente viene chiesto di valutare il proprio dolore posizionando un pennarello sulla linea. Un punteggio più basso (quindi più vicino a "nessun dolore") è un risultato migliore. |
2, 4 e 6 ore immediatamente dopo l'intervento, quindi ripetendo una volta al giorno durante il ricovero ospedaliero (una media di 4 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento il giorno 1, quindi ripetere una volta al giorno fino al ricovero ospedaliero (una media di 4 giorni)
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Obiettivi secondari: studiare l'effetto dell'iniezione RECK sul consumo di oppioidi postoperatori.
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Dopo l'intervento il giorno 1, quindi ripetere una volta al giorno fino al ricovero ospedaliero (una media di 4 giorni)
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane (una media di 4 giorni)
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Obiettivi secondari: studiare l'effetto dell'iniezione RECK sulla durata della degenza ospedaliera.
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Fino a 2 settimane (una media di 4 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondilolisi
- Spondilosi
- Stenosi spinale
- Spondilolistesi
- Degenerazione del disco intervertebrale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti antipertensivi
- Simpaticolitici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Ropivacaina
- Ketorolac
- Epinefrina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00109268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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