Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van RECK bij posterieure spinale fusie

28 juli 2025 bijgewerkt door: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore

Effect van lokaal injecteerbare ropivacaïne, epinefrine, clonidine en ketorolac (RECK) anesthetische cocktail op postoperatieve pijn bij posterieure spinale fusie

"RECK" is een combinatie van lokale anesthesiemedicijnen, gebruikt voor pijnbestrijding. RECK is een acroniem dat staat voor Ropivacaïne, Epinefrine, Clonidine en Ketorolac. Het doel van deze studie is om het effect van RECK lokaal injecteerbaar anestheticum bij posterieure spinale fusie te onderzoeken. Onze specifieke doelstellingen zijn de volgende.

Primaire doel: het onderzoeken van het effect van RECK lokaal injecteerbaar verdovingsmiddel op postoperatieve VAS-pijnscores.

Secundaire doelstellingen: onderzoek naar het effect van RECK-injectie op postoperatieve opioïdenconsumptie en ziekenhuisopnameduur.

Hypothese: RECK-injectie zal de postoperatieve VAS-pijnscore, de opioïdenconsumptie en de verblijfsduur in het ziekenhuis aanzienlijk verlagen in vergelijking met placebocontroles.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen gerandomiseerd worden in twee groepen. Intraoperatief krijgen ze ofwel 1) een RECK-cocktail van 50 ml (ropivacaïne, epinefrine, clonidine en ketorolac) met daarin 123 mg ropivacaïne, 0,25 mg epinefrine, 0,04 mg clonidine en 15 mg ketorolac in de paraspinale spieren en de subdermale ruimte rond de operatieplaats zodra de fascia gesloten is (interventiegroep), of 2) een injectie van 50 ml zoutoplossing (controlegroep). RECK wordt gebruikt voor pijnbestrijding en zal worden toegediend door door een fellowship opgeleide orthopedische wervelkolomchirurgen. Alle patiënten krijgen kort na de operatie een patiëntgestuurde analgesiepomp die wordt gestart, met routinematige postoperatieve zorg en observatie door verpleegkundigen, pijnbestrijding, orthopedisch chirurgen en bewoners.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-88 jaar oud
  • Het ondergaan van spinale fusie op 1-3 lumbale niveaus via een posterieure benadering.

Uitsluitingscriteria:

  • Revisieoperaties
  • Operaties geïndiceerd voor trauma, tumor of infectie
  • Preoperatieve voorgeschiedenis van matige tot ernstige lever-, nier-, hart- of psychiatrische aandoeningen
  • Bekende overgevoeligheid voor één van de componenten van RECK

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (RECK)

De arm van patiënten aan wie de lokale anesthesiecocktail "RECK" wordt toegediend:

Ropivacaïne 0,125 g clonidine 80 mcg Epinefrine 0,5 mg Ketorolac 30 mg In steriel water 73 ml (totaal volume van de verbinding is 100 ml)

Eenmaal intraoperatief toegediend via injectie in de paraspinale spier.
Geneesmiddel: Ropivacaïne, epinefrine, clonidine en ketorolac-injectiecocktail
Raadpleeg de beschrijving voor de interventiegroep.
Andere namen:
  • RECK
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Placebo)

De arm van patiënten die een placebo-injectie krijgen:

100 ml normale zoutoplossing

Eenmaal intraoperatief toegediend via injectie in de paraspinale spier.
Ander: Placebo
100 ml paraspinale normale zoutoplossing, intraoperatief, één keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve VAS-pijnscores
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 uur onmiddellijk postoperatief, daarna eenmaal daags herhalen tot ziekenhuisopname (gemiddeld 4 dagen)

Primaire doel: het onderzoeken van het effect van RECK lokaal injecteerbaar verdovingsmiddel op postoperatieve VAS-pijnscores.

VAS (Visual Analogue Scale) meet de pijnintensiteit. De VAS is een lijn van 10 cm met twee eindpunten die 0 ("Geen pijn") en 10 ("Pijn zo erg als het maar kan zijn") vertegenwoordigen. De patiënt wordt gevraagd zijn pijn te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen. Een lagere score (dus dichter bij ‘geen pijn’) is een beter resultaat.
2, 4 en 6 uur onmiddellijk postoperatief, daarna eenmaal daags herhalen tot ziekenhuisopname (gemiddeld 4 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postoperatief dag 1, daarna eenmaal daags herhalen tot ziekenhuisopname (gemiddeld 4 dagen)
Secundaire doelstellingen: onderzoek naar het effect van RECK-injectie op de postoperatieve opioïdenconsumptie.
Postoperatief dag 1, daarna eenmaal daags herhalen tot ziekenhuisopname (gemiddeld 4 dagen)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Maximaal 2 weken (gemiddeld 4 dagen)
Secundaire doelstellingen: onderzoek naar het effect van RECK-injectie op de verblijfsduur in het ziekenhuis.
Maximaal 2 weken (gemiddeld 4 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00109268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren