Efecto de RECK en la fusión espinal posterior
Efecto del cóctel anestésico local inyectable de ropivacaína, epinefrina, clonidina y ketorolaco (RECK) sobre el dolor posoperatorio en la fusión espinal posterior
"RECK" es una combinación de medicamentos anestésicos locales, utilizados para controlar el dolor. RECK es un acrónimo que significa Ropivacaína, Epinefrina, Clonidina y Ketorolac. El propósito de este estudio es investigar el efecto del anestésico local inyectable RECK en el contexto de la fusión espinal posterior. Nuestros objetivos específicos son los siguientes.
Objetivo principal: investigar el efecto del anestésico local inyectable RECK en las puntuaciones de dolor EVA posoperatorias.
Objetivos secundarios: investigar el efecto de la inyección de RECK sobre el consumo posoperatorio de opioides y la duración de la estancia hospitalaria.
Hipótesis: la inyección de RECK disminuirá significativamente la puntuación de dolor EVA posoperatoria, el consumo de opioides y la duración de la estancia hospitalaria en comparación con los controles de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-88 años
- Someterse a fusión espinal en 1-3 niveles lumbares mediante un abordaje posterior.
Criterio de exclusión:
- Cirugías de revisión
- Cirugías indicadas por traumatismo, tumor o infección.
- Historia preoperatoria de enfermedad hepática, renal, cardíaca o psiquiátrica de moderada a grave.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RECK.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención (RECK)
El grupo de pacientes a los que se les administrará el cóctel de anestesia local "RECK": Ropivacaína 0,125 g Clonidina 80 mcg Epinefrina 0,5 mg Ketorolac 30 mg En agua estéril 73 ml (el volumen total del compuesto es 100 ml) Se administra mediante inyección en el músculo paraespinal una vez durante la operación. |
Consulte la descripción del grupo intervencionista.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control (placebo)
El grupo de pacientes a los que se les administrará una inyección de placebo: 100 ml de solución salina normal Se administra mediante inyección en el músculo paraespinal una vez durante la operación. |
Inyección de solución salina normal paraespinal de 100 ml intraoperatoriamente, una vez.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor VAS posoperatorio
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 horas inmediatamente después de la operación, luego se repite una vez al día hasta el ingreso hospitalario (un promedio de 4 días)
|
Objetivo principal: investigar el efecto del anestésico local inyectable RECK en las puntuaciones de dolor EVA posoperatorias. VAS (Escala Visual Analógica) mide la intensidad del dolor. La EVA es una línea de 10 cm con dos puntos finales que representan 0 ("Sin dolor") y 10 ("Dolor tan fuerte como podría ser"). Se pide al paciente que califique su dolor colocando un marcador en la línea. Una puntuación más baja (por lo tanto más cercana a "sin dolor") es un mejor resultado. |
2, 4 y 6 horas inmediatamente después de la operación, luego se repite una vez al día hasta el ingreso hospitalario (un promedio de 4 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de opioides
Periodo de tiempo: Después de la operación, el día 1, luego se repite una vez al día hasta el ingreso hospitalario (un promedio de 4 días)
|
Objetivos secundarios: investigar el efecto de la inyección de RECK sobre el consumo posoperatorio de opioides.
|
Después de la operación, el día 1, luego se repite una vez al día hasta el ingreso hospitalario (un promedio de 4 días)
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas (un promedio de 4 días)
|
Objetivos secundarios: investigar el efecto de la inyección de RECK sobre la duración de la estancia hospitalaria.
|
Hasta 2 semanas (un promedio de 4 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Estenosis espinal
- Espondilolistesis
- Degeneración del disco intervertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Simpaticolíticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Ketorolaco
- Epinefrina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00109268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .