Wirkung von RECK bei der posterioren Wirbelsäulenfusion
Wirkung des lokal injizierbaren Anästhesiecocktails aus Ropivacain, Adrenalin, Clonidin und Ketorolac (RECK) auf postoperative Schmerzen bei der hinteren Wirbelsäulenfusion
„RECK“ ist eine Kombination von Lokalanästhetika zur Schmerzkontrolle. RECK ist ein Akronym, das für Ropivacaine, Epinephrine, Clonidin und Ketorolac steht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des injizierbaren Lokalanästhetikums RECK bei der hinteren Wirbelsäulenfusion zu untersuchen. Unsere konkreten Ziele sind die folgenden.
Hauptziel: Untersuchung der Wirkung des injizierbaren Lokalanästhetikums RECK auf die postoperativen VAS-Schmerzwerte.
Sekundäre Ziele: Untersuchung der Wirkung der RECK-Injektion auf den postoperativen Opioidkonsum und die Krankenhausaufenthaltsdauer.
Hypothese: Die RECK-Injektion verringert den postoperativen VAS-Schmerzwert, den Opioidkonsum und die Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu Placebo-Kontrollen signifikant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–88 Jahre
- Es wird eine Wirbelsäulenversteifung auf 1–3 Lendenhöhe über einen posterioren Zugang durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Revisionseingriffe
- Indizierte Operationen bei Trauma, Tumor oder Infektion
- Präoperative Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer Leber-, Nieren-, Herz- oder psychiatrischer Erkrankungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der RECK-Bestandteile
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention (RECK)
Der Arm der Patienten, denen der Lokalanästhesiecocktail „RECK“ verabreicht wird: Ropivacain 0,125 g Clonidin 80 µg Adrenalin 0,5 mg Ketorolac 30 mg In sterilem Wasser 73 ml (Gesamtvolumen der Verbindung beträgt 100 ml) Einmal intraoperativ durch Injektion in den paraspinalen Muskel verabreicht. |
Bitte beachten Sie die Beschreibung der Interventionsgruppe.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Der Arm der Patienten, denen eine Placebo-Injektion verabreicht wird: 100 ml normale Kochsalzlösung Einmal intraoperativ durch Injektion in den paraspinalen Muskel verabreicht. |
Einmal intraoperativ 100 ml paraspinale normale Kochsalzlösung injizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Stunden unmittelbar postoperativ, dann einmal täglich Wiederholung bis zur Krankenhauseinweisung (durchschnittlich 4 Tage)
|
Hauptziel: Untersuchung der Wirkung des injizierbaren Lokalanästhetikums RECK auf die postoperativen VAS-Schmerzwerte. VAS (Visual Analogue Scale) misst die Schmerzintensität. Das VAS ist eine 10 cm lange Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („Kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie er sein könnte“) darstellen. Der Patient wird gebeten, seinen Schmerz zu bewerten, indem er einen Marker auf der Linie platziert. Ein niedrigerer Wert (also eher „keine Schmerzen“) ist ein besseres Ergebnis. |
2, 4 und 6 Stunden unmittelbar postoperativ, dann einmal täglich Wiederholung bis zur Krankenhauseinweisung (durchschnittlich 4 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ am 1. Tag, dann einmal täglich bis zur Krankenhauseinweisung wiederholen (durchschnittlich 4 Tage)
|
Sekundäre Ziele: Untersuchung der Wirkung der RECK-Injektion auf den postoperativen Opioidkonsum.
|
Postoperativ am 1. Tag, dann einmal täglich bis zur Krankenhauseinweisung wiederholen (durchschnittlich 4 Tage)
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen (durchschnittlich 4 Tage)
|
Sekundäre Ziele: Untersuchung der Auswirkung der RECK-Injektion auf die Krankenhausaufenthaltsdauer.
|
Bis zu 2 Wochen (durchschnittlich 4 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spondylolyse
- Spondylose
- Spinale Stenose
- Spondylolisthese
- Bandscheibendegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Antihypertensiva
- Sympatholytika
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Ropivacain
- Ketorolac
- Adrenalin
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00109268
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .