Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RECK na tylne zespolenie kręgosłupa

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore

Wpływ miejscowo wstrzykiwanej ropiwakainy, epinefryny, klonidyny i ketorolaku (RECK) koktajlu znieczulającego na ból pooperacyjny w tylnym zespoleniu kręgosłupa

„RECK” to połączenie leków o działaniu miejscowym znieczulającym, stosowanych w celu uśmierzania bólu. RECK to akronim oznaczający Ropiwakainę, Epinefrynę, Klonidynę i Ketorolak. Celem tego badania jest zbadanie wpływu miejscowego środka znieczulającego RECK do wstrzykiwań w przypadku tylnego zespolenia kręgosłupa. Nasze szczegółowe cele są następujące.

Główny cel: zbadanie wpływu miejscowego środka znieczulającego RECK do wstrzykiwania na pooperacyjną punktację bólu VAS.

Cele drugorzędne: zbadanie wpływu zastrzyku RECK na pooperacyjne spożycie opioidów i długość pobytu w szpitalu.

Hipoteza: zastrzyk RECK znacząco zmniejszy pooperacyjną punktację bólu w skali VAS, zużycie opioidów i długość pobytu w szpitalu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Śródoperacyjnie otrzymają oni: 1) 50 ml koktajlu RECK (ropiwakaina, epinefryna, klonidyna i ketorolak) zawierającego 123 mg ropiwakainy, 0,25 mg epinefryny, 0,04 mg klonidyny i 15 mg ketorolaku do mięśni przykręgosłupowych i przestrzeni podskórnej otaczającej miejsce operacji po zamknięciu powięzi (grupa interwencyjna) lub 2) wstrzyknięcie 50 ml soli fizjologicznej (grupa kontrolna). RECK służy do zwalczania bólu i będzie podawany przez przeszkolonych chirurgów ortopedów kręgosłupa. U wszystkich pacjentów wkrótce po operacji zostanie uruchomiona kontrolowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, pod warunkiem rutynowej opieki pooperacyjnej i obserwacji ze strony pielęgniarek, chirurgów ortopedów i rezydentów, którzy zajmują się leczeniem bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-88 lat
  • Poddaje się fuzji kręgosłupa na 1-3 poziomach lędźwiowych z dostępu tylnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje rewizyjne
  • Operacje wskazane w przypadku urazu, guza lub infekcji
  • W wywiadzie przed operacją umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby, nerek, serca lub choroby psychiczne
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RECK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (RECK)

Ramię pacjentów, któremu zostanie podany koktajl znieczulenia miejscowego „RECK”:

Ropiwakaina 0,125 g Klonidyna 80 mcg Epinefryna 0,5 mg Ketorolak 30 mg W sterylnej wodzie 73 ml (całkowita objętość związku wynosi 100 ml)

Podawany we wstrzyknięciu do mięśnia przykręgosłupowego, raz śródoperacyjnie.
Lek: Koktajl do wstrzykiwań ropiwakainy, epinefryny, klonidyny i ketorolaku
Proszę zapoznać się z opisem grupy interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • DBAĆ
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Placebo)

Ramię pacjentów, któremu zostanie podany zastrzyk placebo:

100 ml zwykłej soli fizjologicznej

Podawany we wstrzyknięciu do mięśnia przykręgosłupowego, raz śródoperacyjnie.
Inny: Placebo
Jednorazowy zastrzyk śródoperacyjny 100 ml soli fizjologicznej przykręgosłupowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego VAS
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 godzin bezpośrednio po operacji, następnie powtarzanie raz dziennie w trakcie przyjęcia do szpitala (średnio 4 dni)

Główny cel: zbadanie wpływu miejscowego środka znieczulającego RECK do wstrzykiwania na pooperacyjną punktację bólu VAS.

VAS (skala wizualno-analogowa) mierzy intensywność bólu. VAS to linia o długości 10 cm z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („Brak bólu”) i 10 („Ból tak silny, jak to tylko możliwe”). Pacjent proszony jest o ocenę odczuwanego bólu poprzez umieszczenie znacznika na linii. Niższy wynik (a więc bliższy „braku bólu”) oznacza lepszy wynik.
2, 4 i 6 godzin bezpośrednio po operacji, następnie powtarzanie raz dziennie w trakcie przyjęcia do szpitala (średnio 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opioidów
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji, następnie powtarzanie raz dziennie aż do przyjęcia do szpitala (średnio 4 dni)
Cele drugorzędne: zbadanie wpływu zastrzyku RECK na pooperacyjne spożycie opioidów.
1. dzień po operacji, następnie powtarzanie raz dziennie aż do przyjęcia do szpitala (średnio 4 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni (średnio 4 dni)
Cele drugorzędne: zbadanie wpływu zastrzyku RECK na długość pobytu w szpitalu.
Do 2 tygodni (średnio 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00109268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj