Efeito do RECK na fusão espinhal posterior
Efeito do coquetel anestésico injetável local de ropivacaína, epinefrina, clonidina e cetorolaco (RECK) na dor pós-operatória na fusão espinhal posterior
"RECK" é uma combinação de medicamentos anestésicos locais, utilizados com a finalidade de controle da dor. RECK é uma sigla que significa Ropivacaína, Epinefrina, Clonidina e Cetorolaco. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do anestésico local injetável RECK no cenário de fusão espinhal posterior. Nossos objetivos específicos são os seguintes.
Objetivo principal: investigar o efeito do anestésico local injetável RECK nos escores de dor VAS pós-operatória.
Objetivos secundários: investigar o efeito da injeção de RECK no consumo pós-operatório de opioides e no tempo de internação hospitalar.
Hipótese: a injeção de RECK diminuirá significativamente a pontuação de dor VAS pós-operatória, o consumo de opioides e o tempo de internação hospitalar em comparação com controles de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-88 anos
- Submetido à fusão espinhal em 1-3 níveis lombares por meio de uma abordagem posterior.
Critério de exclusão:
- Cirurgias de revisão
- Cirurgias indicadas para trauma, tumor ou infecção
- História pré-operatória de doença hepática, renal, cardíaca ou psiquiátrica moderada a grave
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do RECK
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (RECK)
O braço dos pacientes que receberão o coquetel de anestesia local "RECK": Ropivacaína 0,125g Clonidina 80 mcg Epinefrina 0,5 mg Cetorolaco 30 mg Em água estéril 73 mL (o volume total do composto é 100 mL) Administrado por meio de injeção no músculo paraespinhal uma vez no intraoperatório. |
Consulte a descrição do grupo de intervenção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Controle (Placebo)
O braço dos pacientes que receberão uma injeção de placebo: 100 mL de solução salina normal Administrado por meio de injeção no músculo paraespinhal uma vez no intraoperatório. |
Injeção paraespinhal de solução salina normal de 100mL no intraoperatório, uma vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor VAS pós-operatória
Prazo: 2, 4 e 6 horas imediatamente após a cirurgia, repetindo uma vez ao dia até a internação hospitalar (em média 4 dias)
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Objetivo principal: investigar o efeito do anestésico local injetável RECK nos escores de dor VAS pós-operatória. VAS (Escala Visual Analógica) mede a intensidade da dor. A EVA é uma linha de 10 cm com dois pontos finais representando 0 (“Sem dor”) e 10 (“A dor é a pior possível”). O paciente é solicitado a avaliar sua dor colocando um marcador na linha. Uma pontuação mais baixa (portanto, mais próxima de “sem dor”) é um resultado melhor. |
2, 4 e 6 horas imediatamente após a cirurgia, repetindo uma vez ao dia até a internação hospitalar (em média 4 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de opióides
Prazo: Pós-operatório no 1º dia, repetindo uma vez ao dia até a internação hospitalar (em média 4 dias)
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Objetivos secundários: investigar o efeito da injeção de RECK no consumo pós-operatório de opioides.
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Pós-operatório no 1º dia, repetindo uma vez ao dia até a internação hospitalar (em média 4 dias)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 2 semanas (em média 4 dias)
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Objetivos secundários: investigar o efeito da injeção de RECK no tempo de internação hospitalar.
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Até 2 semanas (em média 4 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
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- Espondilólise
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- Agonistas Adrenérgicos
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- Simpaticolíticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Cetorolaco
- Epinefrina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00109268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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