RECKin vaikutus takaselkäydinfuusioon
Paikallisen injektoitavan ropivakaiinin, epinefriinin, klonidiinin ja ketorolakki (RECK) anestesiakoktailin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun posterior spinal fuusiossa
"RECK" on paikallispuudutuslääkkeiden yhdistelmä, jota käytetään kivunhallintaan. RECK on lyhenne sanoista Ropivacaine, Epinephrine, Clonidine ja Ketorolac. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RECK paikallispuudutuksen vaikutusta takaselkäydinfuusion taustalla. Erityistavoitteemme ovat seuraavat.
Ensisijainen tavoite: tutkia paikallisen injektoitavan RECK-puudutuksen vaikutusta postoperatiivisiin VAS-kipupisteisiin.
Toissijaiset tavoitteet: tutkia RECK-injektion vaikutusta opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen ja sairaalahoidon kestoon.
Hypoteesi: RECK-injektio vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä VAS-kipupistettä, opioidien kulutusta ja sairaalahoidon kestoa verrattuna lumekontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-88 vuotta
- Selkäydinfuusio 1-3 lannerangan tasolla posteriorisen lähestymistavan kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Revisioleikkaukset
- Leikkaukset, jotka on tarkoitettu traumalle, kasvaimelle tai infektiolle
- Leikkausta edeltävä kohtalainen tai vaikea maksa-, munuais-, sydän- tai psykiatrinen sairaus
- Tunnettu yliherkkyys jollekin RECK-komponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (RECK)
Potilaiden käsivarsi, joille annetaan "RECK" paikallispuudutuscocktail: Ropivakaiini 0,125 g klonidiini 80 mcg epinefriini 0,5 mg ketorolakki 30 mg steriilissä vedessä 73 ml (yhdisteen kokonaistilavuus 100 ml) Annetaan paraspinaalisen lihaksen injektiona kerran leikkauksen aikana. |
Katso interventioryhmän kuvaus.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (Placebo)
Potilaiden käsi, joille annetaan lumelääke: 100 ml normaalia suolaliuosta Annetaan paraspinaalisen lihaksen injektiona kerran leikkauksen aikana. |
100 ml paraspinaalinen normaali suolaliuos injektio intraoperatiivisesti, kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 tuntia välittömästi leikkauksen jälkeen, sitten toistetaan kerran päivässä sairaalahoidon aikana (keskimäärin 4 päivää)
|
Ensisijainen tavoite: tutkia paikallisen injektoitavan RECK-puudutuksen vaikutusta postoperatiivisiin VAS-kipupisteisiin. VAS (Visual Analogue Scale) mittaa kivun voimakkuutta. VAS on 10 cm:n viiva, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("Ei kipua") ja 10:tä ("Niin paha kipu kuin voi olla"). Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa asettamalla merkki viivalle. Alempi pistemäärä (eli lähempänä "ei kipua") on parempi tulos. |
2, 4 ja 6 tuntia välittömästi leikkauksen jälkeen, sitten toistetaan kerran päivässä sairaalahoidon aikana (keskimäärin 4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, sitten toistetaan kerran päivässä sairaalahoidon aikana (keskimäärin 4 päivää)
|
Toissijainen tavoite: tutkia RECK-injektion vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, sitten toistetaan kerran päivässä sairaalahoidon aikana (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa (keskimäärin 4 päivää)
|
Toissijainen tavoite: tutkia RECK-injektion vaikutusta sairaalahoidon kestoon.
|
Jopa 2 viikkoa (keskimäärin 4 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylolyysi
- Spondyloosi
- Selkärangan ahtauma
- Spondylolisteesi
- Intervertebral levyn rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Sympatolyytit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Ropivakaiini
- Ketorolac
- Epinefriini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00109268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .