急性虚血性脳卒中治療におけるHRS-7450注射の安全性、忍容性、予備有効性：多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照臨床試験

包含基準:

1. この研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセントフォームに署名します（インフォームド・コンセントフォームは個人または法定代理人が自発的に署名できます）。
2. 18 ≤ 年齢 ≤ 80 歳;
3. 発症時間は 4.5 ～ 24 時間以内で、投薬は発症から 24 時間以内に完了します (発症時間は患者が最後に正常になった時間として定義されます)。
4. 臨床的に急性虚血性脳卒中と診断された（診断は中国の急性虚血性脳卒中診断と治療ガイドライン2018に準拠）。
5. 最初の発症または発症前の mRS スコア ≤ 2。
6. スクリーニングの際、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は 3 ～ 25 (両端を含む) のスコアを付けます。
7. 不妊症のある女性および男性の参加者は、インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬の最後の投与の1か月後まで、出生計画なし、精子/卵子の提供なしで効率的な避妊措置を講じることに同意しなければなりません。 （詳しくは別紙「避妊方法」をご覧ください）。

除外基準:

1. アテプラーゼ、テネプラーゼ、またはその他の血栓溶解薬による治療。
2. 血管内治療の提案。
3. 頭蓋内出血性疾患;
4. 大動脈弓解離;
5. NIHSS 意識スコア 1a > 2 ポイント;
6. てんかん発作または発作後の神経機能障害、または他の神経障害/精神障害と組み合わされて身体検査が非協力的または非協力的になる。
7. 非造影 CT では、中大脳動脈の血液供給領域の 3 分の 1 を超える低濃度の影、または前方循環の ASPECT スコアが 6 点未満を示します。
8. 頭蓋内出血の既往歴;
9. 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤。
10. 頭蓋外頸動脈解離および内頸動脈の急性閉塞。
11. 複数の大きな血管が供給される領域での多発性梗塞。
12. 過去 1 か月以内に虚血性脳卒中、重度の外傷性脳損傷、または頭蓋内手術または脊椎手術の病歴がある。
13. 過去 2 週間以内に胃腸または泌尿器系の出血があった。
14. 過去 2 週間以内に大規模な外科手術または重傷を負った。
15. 過去 1 週間以内に圧迫して出血を止めることが困難な動脈穿刺。
16. 活発な内臓出血。
17. 積極的に血圧を下げた後、収縮期血圧 ≥ 180mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100mmHg;
18. スクリーニング期間検査：血糖値<2.8 または>22.2mmol/L、 血小板<100 * 109/L APTT または PT が正常値の上限を超えています。
19. 過去 3 か月以内に、急性 ST 上昇心筋梗塞 (MI) および/または急性非代償性心不全が発生した、および/または QTc > 520 ミリ秒、および/または急性冠症候群 MI による、心停止のための入院または非自発的冠動脈インターベンション;またはニューヨーク心臓協会グレード III/IV 心不全。または、心室頻拍があることが知られています。
20. -重度の肝疾患の病歴、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）≧3×ULNおよび/または総ビリルビン（TBIL）≧2×ULN。
21. 臨床的意義のある重度の腎臓病、または eGFR<45mL/min/1.73 m2;
22. 出血体質または凝固機能障害の可能性があることがわかっている被験者。
23. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の既知の病歴または家族歴のある被験者;
24. HRS-7450 のいずれかの成分またはその製剤またはプラセボに対してアレルギーがあることが知られています。
25. 24時間以内に治療用量または予防用量のヘパリン治療を受けた。
26. 国際標準比 INR>2.7 の経口クマリン抗凝固薬。
27. トロンビン阻害剤、Xa因子阻害剤、または研究中のその他の抗凝固薬を48時間以内に使用する。
28. 血小板 IIb/IIIa 受容体阻害剤は 48 時間以内に使用してください。
29. 妊娠中の女性、妊娠検査で陽性反応が出た出産適齢期の女性、または授乳中の女性。
30. スクリーニング期間の最初の 3 か月以内に他の薬物またはデバイスの臨床研究に参加する (インフォームドコンセントフォームに署名し、治験薬/デバイスによる治療を受ける)。
31. 病気の末期状態で、予想生存期間は 1 年以下。
32. その他、研究者が本実験に参加することが不適切と判断した場合。