HRS-7450注射液治疗急性缺血性脑卒中的安全性、耐受性和初步疗效：多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照临床试验

纳入标准：

1. 充分理解并自愿参与本研究，并签署知情同意书（知情同意书可由个人或法定代表人自愿签署）；
2. 18岁≤年龄≤80岁；
3. 起效时间在4.5至24小时内，起效24小时内即可完成用药（起效时间定义为患者最后一次正常时间）；
4. 临床诊断为急性缺血性脑卒中（诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》）；
5. 首次发病或发病前mRS评分≤2；
6. 筛查时，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为3至25（包括两端）；
7. 有生育能力的女性和男性参与者必须同意从签署知情同意书起至最后一次服用研究药物后一个月内使用有效的避孕措施，没有计划生育，也没有捐献精子/卵子。 （详见附件“避孕方法”）。

排除标准：

1. 使用阿特普酶、替奈普酶或其他溶栓药物治疗；
2. 建议的血管内治疗；
3. 颅内出血性疾病；
4. 主动脉弓夹层；
5. NIHSS意识评分1a>2分；
6. 癫痫发作或发作后神经功能障碍，或合并其他神经/精神疾病导致不配合或不配合体检；
7. 非增强CT显示大于大脑中动脉供血面积三分之一的低密度影或前循环ASPECT评分小于6分；
8. 既往有颅内出血史；
9. 颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤；
10. 颅外颈动脉夹层和颈内动脉急性闭塞；
11. 由多条大血管供血的区域出现多处梗塞；
12. 过去一个月内有缺血性中风、严重颅脑损伤、颅内或脊柱手术史；
13. 过去2周内胃肠道或泌尿系统出血；
14. 过去两周内接受过重大外科手术或严重伤害；
15. 近一周内动脉穿刺难以压迫止血；
16. 活动性内脏出血；
17. 积极降压后，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
18. 筛查期检查：血糖<2.8 或>22.2mmol/L， 血小板<100*109/L APTT或PT大于正常值上限；
19. 过去3个月内，发生急性ST段抬高型心肌梗死（MI）和/或急性失代偿性心力衰竭，和/或QTc>520毫秒，和/或因急性冠状动脉综合征MI、住院或心脏骤停非自愿冠状动脉介入治疗;或纽约心脏协会III/IV级心力衰竭；或已知患有室性心动过速；
20. 严重肝病史，或天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或谷氨酰转移酶 (GGT) ≥ 3 x ULN 和/或总胆红素 (TBIL) ≥ 2 x ULN。
21. 有临床意义的严重肾脏疾病，或 eGFR<45mL/min/1.73 平方米；
22. 已知有潜在出血体质或凝血功能障碍的受试者；
23. 已知有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史或家族史的受试者；
24. 已知对HRS-7450或其制剂或安慰剂的任何成分过敏；
25. 24小时内接受过治疗或预防剂量的肝素治疗；
26. 国际标准化比率INR>2.7的口服香豆素抗凝剂；
27. 48小时内使用凝血酶抑制剂、Xa因子抑制剂或其他在研抗凝药物；
28. 48小时内使用血小板IIb/IIIa受体抑制剂；
29. 孕妇或妊娠检测呈阳性的育龄妇女或哺乳期妇女；
30. 筛选期前三个月内参加其他药物或器械的临床研究（签署知情同意书并接受试验药物/器械治疗）；
31. 疾病终末状态，预计生存期不超过1年；
32. 研究者认为不宜参加本实验的其他情况。