Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność zastrzyku HRS-7450 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Kryteria przyjęcia:

1. W pełni zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody (formularz świadomej zgody może zostać dobrowolnie podpisany przez osobę fizyczną lub przedstawiciela prawnego);
2. 18 ≤ Wiek ≤ 80 lat;
3. Czas wystąpienia wynosi od 4,5 do 24 godzin, a leczenie można zakończyć w ciągu 24 godzin od wystąpienia (czas początku definiuje się jako ostatni normalny czas życia pacjenta);
4. Klinicznie zdiagnozowany jako ostry udar niedokrwienny mózgu (diagnoza opiera się na chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z 2018 r.);
5. wynik mRS ≤ 2 dla pierwszego ataku lub przed wystąpieniem;
6. Podczas badania przesiewowego skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) uzyskuje wyniki od 3 do 25 (wliczając oba końce);
7. Kobiety i mężczyźni cierpiący na płodność muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku, bez planu porodu i bez oddawania nasienia/jajeczek. (Szczegółowe informacje znajdują się w załączniku „Metody antykoncepcji”).

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie ateplazą, teneplazą lub innymi lekami trombolitycznymi;
2. Proponowane leczenie wewnątrznaczyniowe;
3. Choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe;
4. rozwarstwienie łuku aorty;
5. Wynik świadomości NIHSS 1a > 2 punkty;
6. Napady padaczkowe lub dysfunkcja neurologiczna po napadach lub w połączeniu z innymi zaburzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi prowadzącymi do braku współpracy lub braku współpracy w badaniach przedmiotowych;
7. Niewzmocniona CT wykazuje cień o małej gęstości, większy niż jedna trzecia obszaru dopływu krwi do tętnicy środkowej mózgu lub wynik w skali ASPECT mniejszy niż 6 punktów w krążeniu przednim;
8. Wcześniejsza historia krwotoku śródczaszkowego;
9. Guzy wewnątrzczaszkowe, malformacje tętniczo-żylne i tętniaki;
10. Rozwarstwienie tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej i ostra niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej;
11. Liczne zawały w obszarach zaopatrywanych przez wiele dużych naczyń krwionośnych;
12. Czy w ciągu ostatniego miesiąca przeszedłeś udar niedokrwienny mózgu, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub operację wewnątrzczaszkową lub kręgosłupa;
13. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowego w ciągu ostatnich 2 tygodni;
14. Poważne zabiegi chirurgiczne lub poważne urazy w ciągu ostatnich 2 tygodni;
15. Nakłucie tętnicy trudne do uciskania i zatrzymania krwawienia w ciągu ostatniego tygodnia;
16. Aktywne krwawienie trzewne;
17. Po aktywnym obniżeniu ciśnienia krwi, ciśnienia skurczowego ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 100 mmHg;
18. Badanie okresu przesiewowego: Poziom glukozy we krwi <2,8 lub> 22,2 mmol/l, liczba płytek krwi<100 * 109/L APTT lub PT jest większa niż górna granica normy;
19. W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MI) i/lub ostra niewyrównana niewydolność serca i/lub QTc > 520 milisekund i/lub z powodu ostrego zespołu wieńcowego Zawał serca, hospitalizacja lub mimowolna interwencja wieńcowa z powodu zatrzymania krążenia ; Lub niewydolność serca stopnia III/IV według New York Heart Association; Lub wiadomo, że ma częstoskurcz komorowy;
20. Ciężka choroba wątroby w wywiadzie lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) glutamilotransferaza (GGT) ≥ 3 x GGN i (lub) bilirubina całkowita (TBIL) ≥ 2 x GGN.
21. Ciężka choroba nerek o znaczeniu klinicznym lub eGFR <45 ml/min/1,73 m2;
22. Pacjenci ze znanym potencjalnym krwawieniem lub zaburzeniami krzepnięcia;
23. Pacjenci ze znaną historią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub historią rodzinną;
24. Wiadomo, że jest uczulony na którykolwiek składnik HRS-7450 lub jego formułę lub placebo;
25. Otrzymano terapeutyczne lub profilaktyczne dawki heparyny w ciągu 24 godzin;
26. Doustne antykoagulanty kumarynowe o międzynarodowym standaryzowanym współczynniku INR>2,7;
27. Zastosuj inhibitory trombiny, inhibitory czynnika Xa lub inne badane leki przeciwzakrzepowe w ciągu 48 godzin;
28. Zastosować inhibitory receptora płytek IIb/IIIa w ciągu 48 godzin;
29. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę, lub karmiące piersią;
30. wziąć udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu przesiewowego (podpisać formularz świadomej zgody i poddać się leczeniu testowanym lekiem/wyrobem);
31. Stan terminalny choroby, z przewidywanym okresem przeżycia nie dłuższym niż 1 rok;
32. Inne sytuacje, w których badacz uzna udział w eksperymencie za niewłaściwy.