Innocuité, tolérance et efficacité préliminaire de l'injection de HRS-7450 dans le traitement de l'AVC ischémique aigu : un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, à double mannequin et contrôlé par placebo

Critère d'intégration:

1. Comprendre parfaitement et participer volontairement à cette étude, et signer un formulaire de consentement éclairé (le formulaire de consentement éclairé peut être volontairement signé par la personne ou son représentant légal) ;
2. 18 ≤ Âge ≤ 80 ans ;
3. Le délai de début est compris entre 4,5 et 24 heures et le traitement peut être terminé dans les 24 heures suivant le début (le délai de début est défini comme la dernière heure normale du patient) ;
4. Cliniquement diagnostiqué comme un AVC ischémique aigu (le diagnostic suit les lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018) ;
5. score mRS ≤ 2 pour la première apparition ou avant l'apparition ;
6. Lors du dépistage, l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) obtient un score de 3 à 25 (y compris les deux extrémités) ;
7. Les participants féminins et masculins fertiles doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception efficaces depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à un mois après la dernière administration du médicament expérimental, sans plan de naissance et sans don de sperme/ovules. (Voir « Méthodes contraceptives » dans la pièce jointe pour plus de détails).

Critère d'exclusion:

1. Traitement par atéplase, ténéplase ou d'autres médicaments thrombolytiques ;
2. Traitement endovasculaire proposé ;
3. Maladies hémorragiques intracrâniennes ;
4. Dissection de la crosse aortique ;
5. Score de sensibilisation NIHSS 1a>2 points ;
6. Crises d'épilepsie ou dysfonctionnement neurologique après des crises, ou combinés à d'autres troubles neurologiques/psychiatriques conduisant à des examens physiques peu coopératifs ou non coopératifs ;
7. Le scanner non amélioré montre une ombre de faible densité supérieure au tiers de la zone d'apport sanguin de l'artère cérébrale moyenne ou un score ASPECT inférieur à 6 points dans la circulation antérieure ;
8. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
9. Tumeurs intracrâniennes, malformations artério-veineuses et anévrismes ;
10. Dissection extracrânienne de l'artère carotide et occlusion aiguë de l'artère carotide interne ;
11. Infarctus multiples dans des zones alimentées par plusieurs gros vaisseaux sanguins ;
12. avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique, de traumatisme crânien grave ou de chirurgie intracrânienne ou rachidienne au cours du mois dernier ;
13. Saignement du système gastro-intestinal ou urinaire au cours des 2 dernières semaines ;
14. Interventions chirurgicales majeures ou blessures graves au cours des 2 dernières semaines ;
15. Ponction artérielle difficile à comprimer et à arrêter le saignement au cours de la semaine écoulée ;
16. Saignement viscéral actif ;
17. Après avoir activement réduit la tension artérielle, la pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou la pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ;
18. Examen de la période de dépistage : Glycémie < 2,8 ou> 22,2 mmol/L, plaquettes <100 * 109/L APTT ou PT est supérieur à la limite supérieure de la valeur normale ;
19. Au cours des 3 derniers mois, un infarctus du myocarde (IM) avec élévation du segment ST et/ou une insuffisance cardiaque aiguë décompensée est survenu, et/ou un QTc > 520 millisecondes, et/ou en raison d'un syndrome coronarien aigu IM、 Hospitalisation ou intervention coronarienne involontaire pour un arrêt cardiaque ; Ou insuffisance cardiaque de grade III/IV de la New York Heart Association ; Ou connu pour souffrir de tachycardie ventriculaire ;
20. Antécédents de maladie hépatique sévère, ou aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) et/ou glutamyltransférase (GGT) ≥ 3 x LSN et/ou bilirubine totale (TBIL) ≥ 2 x LSN.
21. Maladie rénale sévère avec signification clinique, ou DFGe < 45 mL/min/1,73 m2 ;
22. Sujets présentant une constitution hémorragique potentielle connue ou un dysfonctionnement de la coagulation ;
23. Sujets ayant des antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou des antécédents familiaux ;
24. Connu pour être allergique à l’un des composants du HRS-7450 ou à ses formulations ou au placebo ;
25. Reçu des doses thérapeutiques ou prophylactiques de traitement à l'héparine dans les 24 heures ;
26. Anticoagulants coumariniques oraux avec un rapport standardisé international INR> 2,7 ;
27. Utiliser des inhibiteurs de la thrombine, des inhibiteurs du facteur Xa ou d'autres médicaments anticoagulants à l'étude dans les 48 heures ;
28. Utiliser des inhibiteurs des récepteurs plaquettaires IIb/IIIa dans les 48 heures ;
29. Les femmes enceintes, ou les femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est positif, ou celles qui allaitent ;
30. Participer à des études cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs au cours des trois premiers mois de la période de sélection (signer un formulaire de consentement éclairé et recevoir un traitement avec le médicament/dispositif d'essai) ;
31. L'état terminal de la maladie, avec une période de survie prévue ne dépassant pas 1 an ;
32. Autres situations où le chercheur juge inapproprié de participer à cette expérience.