Безопасность, переносимость и предварительная эффективность инъекции HRS-7450 при лечении острого ишемического инсульта: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Критерии включения:

1. Полностью понимать и добровольно участвовать в этом исследовании, а также подписать форму информированного согласия (форма информированного согласия может быть добровольно подписана физическим лицом или законным представителем);
2. 18 ≤ Возраст ≤ 80 лет;
3. Время начала составляет от 4,5 до 24 часов, и лечение можно завершить в течение 24 часов после начала (время начала определяется как последнее нормальное время для пациента);
4. Клинически диагностирован острый ишемический инсульт (диагноз соответствует Китайским рекомендациям по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.);
5. Оценка mRS ≤ 2 для первого начала или до начала;
6. При скрининге шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) оценивается от 3 до 25 (включая оба конца);
7. Участники женского и мужского пола с фертильностью должны дать согласие на использование эффективных мер контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до одного месяца после последнего введения исследуемого препарата, без плана родов и без донорства спермы/яйцеклеток. (Подробнее см. «Методы контрацепции» в приложении).

Критерий исключения:

1. Лечение атеплазой, тенеплазой или другими тромболитическими препаратами;
2. Предлагаемое эндоваскулярное лечение;
3. Внутричерепные геморрагические заболевания;
4. расслоение дуги аорты;
5. Оценка осведомленности NIHSS 1a>2 балла;
6. Эпилептические припадки или неврологическая дисфункция после припадков или в сочетании с другими неврологическими/психиатрическими расстройствами, приводящими к отказу от медицинского обследования или отказу от него;
7. Неусиленная КТ показывает тень низкой плотности, занимающую более одной трети площади кровоснабжения средней мозговой артерии, или оценку ASPECT менее 6 баллов в переднем кровообращении;
8. Предыдущая история внутричерепного кровоизлияния;
9. Внутричерепные опухоли, артериовенозные мальформации и аневризмы;
10. Экстракраниальное расслоение сонной артерии и острая окклюзия внутренней сонной артерии;
11. Множественные инфаркты в областях, снабжаемых множеством крупных кровеносных сосудов;
12. Иметь в анамнезе ишемический инсульт, тяжелую черепно-мозговую травму или внутричерепную или спинальную операцию за последний месяц;
13. Желудочно-кишечное или мочевыделительное кровотечение в течение последних 2 недель;
14. Крупные хирургические процедуры или тяжелые травмы в течение последних 2 недель;
15. Пункция артерии, которую трудно сжать и остановить кровотечение в течение последней недели;
16. Активное висцеральное кровотечение;
17. После активного снижения артериального давления систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.;
18. Обследование в период скрининга: Уровень глюкозы в крови <2,8. или >22,2 ммоль/л, тромбоцитов<100*109/л АЧТВ или ПВ превышает верхнюю границу нормы;
19. В течение последних 3 месяцев произошел острый инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST и/или острая декомпенсированная сердечная недостаточность, и/или QTc>520 миллисекунд, и/или вследствие острого коронарного синдрома ИМ. Госпитализация или принудительное коронарное вмешательство по поводу остановки сердца. ; Или сердечная недостаточность III/IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; Или у вас желудочковая тахикардия;
20. Тяжелые заболевания печени в анамнезе или аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или глутамилтрансфераза (ГГТ) ≥ 3 x ВГН и/или общий билирубин (TBIL) ≥ 2 x ВГН.
21. Тяжелое заболевание почек с клиническим значением или рСКФ <45 мл/мин/1,73. м2;
22. Субъекты с известным потенциальным кровотечением или дисфункцией коагуляции;
23. Субъекты с известным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в анамнезе или семейным анамнезом;
24. Известна аллергия на любой компонент HRS-7450 или его составов или плацебо;
25. Получившие терапевтические или профилактические дозы гепарина в течение 24 часов;
26. Пероральные кумариновые антикоагулянты с международным стандартизированным соотношением МНО>2,7;
27. Используйте ингибиторы тромбина, ингибиторы Ха-фактора или другие исследуемые антикоагулянты в течение 48 часов;
28. Используйте ингибиторы рецепторов тромбоцитов IIb/IIIa в течение 48 часов;
29. Беременные женщины или женщины детородного возраста с положительным результатом теста на беременность или кормящие грудью;
30. Участвовать в клинических исследованиях других препаратов или устройств в течение первых трех месяцев периода скрининга (подписать форму информированного согласия и пройти лечение с использованием исследуемого препарата/устройства);
31. Терминальное состояние заболевания с ожидаемым сроком выживания не более 1 года;
32. Другие ситуации, когда исследователь считает нецелесообразным участие в данном эксперименте.