Säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av HRS-7450-injektion vid behandling av akut ischemisk stroke: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad klinisk prövning

Inklusionskriterier:

1. Fullständigt förstå och frivilligt delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke (formuläret för informerat samtycke kan frivilligt undertecknas av individen eller juridiskt ombud);
2. 18 ≤ Ålder ≤ 80 år gammal;
3. Debuttiden är inom 4,5 till 24 timmar, och medicinering kan slutföras inom 24 timmar efter debut (debuttid definieras som patientens sista normala tid);
4. Kliniskt diagnostiserad som akut ischemisk stroke (diagnostik följer de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018);
5. mRS-poäng ≤ 2 för första debut eller före debut;
6. Vid screening får National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från 3 till 25 (inklusive båda ändarna);
7. Kvinnliga och manliga deltagare med fertilitet måste gå med på att använda effektiva preventivmedel från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till en månad efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet, utan en födelseplan och utan att donera spermier/ägg. (Se "Preventivmedelsmetoder" i bilagan för detaljer).

Exklusions kriterier:

1. Behandling med ateplas, teneplase eller andra trombolytiska läkemedel;
2. Föreslagen endovaskulär behandling;
3. Intrakraniella hemorragiska sjukdomar;
4. Aortabågsdissektion;
5. NIHSS medvetenhet poäng 1a>2 poäng;
6. Epileptiska anfall eller neurologisk dysfunktion efter anfall, eller i kombination med andra neurologiska/psykiatriska störningar som leder till icke-samarbetsvilliga eller icke samarbetsvilliga fysiska undersökningar;
7. Icke förstärkt CT visar en lågdensitetsskugga som är större än en tredjedel av blodtillförselområdet i den mellersta cerebrala artären eller en ASPECT-poäng på mindre än 6 poäng i den främre cirkulationen;
8. Tidigare historia av intrakraniell blödning;
9. Intrakraniella tumörer, arteriovenösa missbildningar och aneurysm;
10. Extrakraniell halspulsåderdissektion och akut ocklusion av den inre halspulsådern;
11. Flera infarkter i områden som försörjs av flera stora blodkärl;
12. Har en historia av ischemisk stroke, allvarlig traumatisk hjärnskada eller intrakraniell eller spinal operation under den senaste månaden;
13. Gastrointestinala eller urinvägsblödningar under de senaste 2 veckorna;
14. Större kirurgiska ingrepp eller allvarliga skador under de senaste 2 veckorna;
15. Arteriell punktering som är svår att komprimera och stoppa blödning under den senaste veckan;
16. Aktiv visceral blödning;
17. Efter aktivt blodtryckssänkning, systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg;
18. Screeningsperiodundersökning: Blodsocker<2,8 eller >22,2 mmol/L, trombocyt<100 * 109/L APTT eller PT är större än den övre gränsen för normalvärdet;
19. Under de senaste 3 månaderna har akut hjärtinfarkt (MI) och/eller akut dekompenserad hjärtsvikt inträffat och/eller QTc>520 millisekunder och/eller på grund av akut koronarsyndrom MI、 Sjukhusinläggning eller ofrivillig koronar intervention för hjärtstillestånd ; Eller New York Heart Association Grade III/IV hjärtsvikt; Eller känd för att ha ventrikulär takykardi;
20. Historik med svår leversjukdom, eller aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) och/eller glutamyltransferas (GGT) ≥ 3 x ULN och/eller total bilirubin (TBIL) ≥ 2 x ULN.
21. Allvarlig njursjukdom med klinisk betydelse, eller eGFR<45mL/min/1,73 m2;
22. Patienter med känd potentiell blödningskonstitution eller koagulationsstörning;
23. Försökspersoner med en känd historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller en familjehistoria;
24. Känd för att vara allergisk mot någon komponent i HRS-7450 eller dess formuleringar eller placebo;
25. Fick terapeutiska eller profylaktiska doser av heparinbehandling inom 24 timmar;
26. Orala kumarinantikoagulanter med ett internationellt standardiserat förhållande INR>2,7;
27. Använd trombinhämmare, Xa-faktorhämmare eller andra antikoagulerande läkemedel som studeras inom 48 timmar;
28. Använd trombocyt IIb/IIIa-receptorhämmare inom 48 timmar;
29. Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som testar positivt för graviditet, eller de som ammar;
30. Delta i kliniska studier av andra läkemedel eller enheter inom de första tre månaderna av screeningperioden (skriv på ett informerat samtyckesformulär och få behandling med läkemedlet/apparaten som testats);
31. Sjukdomens terminala tillstånd, med en förväntad överlevnadsperiod på högst 1 år;
32. Andra situationer där forskaren anser att det är olämpligt att delta i detta experiment.