HRS-7450-injektion turvallisuus, siedettävyys ja alustava tehokkuus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja osallistu siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (henkilö tai laillinen edustaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti);
2. 18 ≤ Ikä ≤ 80 vuotta vanha;
3. Alkuaika on 4,5–24 tuntia, ja lääkitys voidaan lopettaa 24 tunnin kuluessa sen alkamisesta (alkamisaika määritellään potilaan viimeiseksi normaaliajaksi);
4. Kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus (diagnoosi noudattaa kiinalaisia ​​ohjeita akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta 2018);
5. mRS-pisteet ≤ 2 ensimmäisellä taudilla tai ennen puhkeamista;
6. Seulonnassa National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) saa pisteet 3–25 (mukaan lukien molemmat päät);
7. Hedelmällisyyttä omaavien nais- ja miespuolisten osallistujien tulee sopia tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kuukauden viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ilman synnytyssuunnitelmaa ja ilman siittiöiden/munasolujen luovuttamista. (Katso lisätietoja "Ehkäisymenetelmät" liitteestä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoito ateplaasilla, teneplaasilla tai muilla trombolyyttisilla lääkkeillä;
2. Ehdotettu endovaskulaarinen hoito;
3. kallonsisäiset verenvuototaudit;
4. Aortan kaaren leikkaus;
5. NIHSS-tietoisuuspisteet 1a>2 pistettä;
6. Epileptiset kohtaukset tai neurologiset toimintahäiriöt kohtausten jälkeen tai yhdessä muiden neurologisten/psykiatristen häiriöiden kanssa, jotka johtavat yhteistyöhön osallistumattomiin tai yhteistyöhön osallistumattomiin fyysisiin tutkimuksiin;
7. Ei tehostettu CT näyttää matalatiheyksisen varjon, joka on yli kolmasosa keskimmäisen aivovaltimon verensyöttöalueesta tai ASPECT-pistemäärä on alle 6 pistettä anteriorisessa verenkierrossa;
8. Aikaisempi intrakraniaalinen verenvuoto;
9. kallonsisäiset kasvaimet, valtimolaskimon epämuodostumat ja aneurysmat;
10. Ekstrakraniaalisen kaulavaltimon dissektio ja sisäisen kaulavaltimon akuutti okkluusio;
11. Useita infarkteja alueilla, joilla on useita suuria verisuonia;
12. sinulla on ollut iskeeminen aivohalvaus, vakava traumaattinen aivovamma tai kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus viimeisen kuukauden aikana;
13. Ruoansulatuskanavan tai virtsatiejärjestelmän verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana;
14. Suuret kirurgiset toimenpiteet tai vakavat vammat viimeisen kahden viikon aikana;
15. Valtimopunktio, jota on vaikea puristaa ja pysäyttää verenvuoto viimeisen viikon aikana;
16. Aktiivinen sisäelinten verenvuoto;
17. Verenpaineen aktiivisen alentamisen jälkeen systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg;
18. Seulontajakson tutkimus: Verensokeri<2,8 tai > 22,2 mmol/l, trombosyytti<100 * 109/L APTT tai PT on suurempi kuin normaaliarvon yläraja;
19. Viimeisten 3 kuukauden aikana on ilmennyt akuutti ST-segmentin kohoamisperäinen sydäninfarkti (MI) ja/tai akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja/tai QTc > 520 millisekuntia ja/tai akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä MI, sairaalahoito tai tahaton sepelvaltimointerventio sydämenpysähdyksen vuoksi ; Tai New York Heart Associationin asteen III/IV sydämen vajaatoiminta; Tai jolla tiedetään olevan kammiotakykardia;
20. Aiemmin vakava maksasairaus tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai glutamyylitransferaasi (GGT) ≥ 3 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥ 2 x ULN.
21. Vaikea munuaissairaus, jolla on kliininen merkitys tai eGFR < 45 ml/min/1,73 m2;
22. Potilaat, joilla on tiedossa mahdollisesti verenvuotorakenne tai hyytymishäiriö;
23. Potilaat, joilla on tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai suvussa;
24. tiedetään olevan allerginen jollekin HRS-7450:n komponentille tai sen koostumuksille tai lumelääkkeelle;
25. Sai hepariinihoidon terapeuttisia tai profylaktisia annoksia 24 tunnin sisällä;
26. Oraaliset kumariiniantikoagulantit, joiden kansainvälinen standardisoitu suhde INR>2,7;
27. Käytä trombiinin estäjiä, Xa-tekijän estäjiä tai muita tutkittavia antikoagulanttilääkkeitä 48 tunnin sisällä;
28. Käytä verihiutaleiden IIb/IIIa-reseptorin estäjiä 48 tunnin kuluessa;
29. raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät;
30. osallistua muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin seulontajakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja saa hoitoa koelääkkeellä/laitteella);
31. Taudin terminaalinen tila, jonka odotettu eloonjäämisaika on enintään 1 vuosi;
32. Muut tilanteet, joissa tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kokeeseen.