급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 HRS-7450 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 임상 시험

포함 기준:

1. 본 연구에 대해 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명합니다(사전 동의서는 개인 또는 법적 대리인이 자발적으로 서명할 수 있음).
2. 18세 ≤ 연령 ≤ 80세;
3. 발병시간은 4.5~24시간 이내이고, 발병 후 24시간 이내에 투약이 완료될 수 있다(발현시간은 환자의 마지막 정상시간으로 정의).
4. 급성 허혈성 뇌졸중으로 임상적으로 진단됨(진단은 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침 2018을 따름)
5. mRS 점수는 첫 번째 발병 또는 발병 전의 경우 2 이하입니다.
6. 선별검사 시 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수는 3~25점(양쪽 끝 포함)입니다.
7. 가임기가 있는 여성 및 남성 참가자는 사전 동의서 서명부터 시험약의 마지막 투여 후 1개월까지 출산 계획이나 정자/난자 기증 없이 효율적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (자세한 내용은 첨부파일의 '피임방법'을 참고하세요.)

제외 기준:

1. 아테플라제, 테네플라제 또는 기타 혈전용해제를 사용한 치료;
2. 제안된 혈관내 치료;
3. 두개내출혈질환;
4. 대동맥궁 해부;
5. NIHSS 인식 점수 1a>2점;
6. 간질 발작 또는 발작 후 신경학적 기능 장애, 또는 기타 신경학적/정신적 장애와 결합되어 비협조적이거나 비협조적인 신체 검사를 초래하는 경우;
7. 비증강 CT에서는 중대뇌동맥 혈액 공급 면적의 1/3보다 큰 저밀도 그림자가 나타나거나 전방 순환에서 ASPECT 점수가 6점 미만입니다.
8. 두개내 출혈의 이전 병력;
9. 두개내 종양, 동정맥 기형 및 동맥류;
10. 두개외 경동맥 박리 및 내부 경동맥의 급성 폐색;
11. 여러 개의 큰 혈관에 의해 공급되는 부위의 다발성 경색;
12. 지난 달에 허혈성 뇌졸중, 심각한 외상성 뇌 손상, 두개내 또는 척추 수술의 병력이 있는 경우
13. 지난 2주 이내에 위장관 또는 비뇨기계 출혈;
14. 지난 2주 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 부상을 입은 경우
15. 지난 1주 이내에 출혈을 압박하고 멈추기가 어려운 동맥 천자;
16. 활동성 내장 출혈;
17. 적극적으로 혈압을 내린 후 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg;
18. 스크리닝 기간 검사: 혈당<2.8 또는>22.2mmol/L, 혈소판<100 * 109/L APTT 또는 PT가 정상 수치의 상한보다 큽니다.
19. 지난 3개월 이내에 급성 ST분절 상승 심근경색(MI) 및/또는 급성 비대상성 심부전이 발생하고/또는 QTc>520밀리초 및/또는 급성 관상동맥 증후군 MI로 인해 입원 또는 심정지로 인한 비자발적 관상동맥 중재술 ; 또는 뉴욕심장협회 등급 III/IV 심부전; 또는 심실성 빈맥이 있는 것으로 알려져 있습니다.
20. 중증 간 질환 병력, 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 글루타밀전이효소(GGT) ≥ 3 x ULN 및/또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥ 2 x ULN.
21. 임상적으로 유의미한 중증 신장 질환 또는 eGFR<45mL/min/1.73 m2;
22. 출혈 가능성이 있는 체질 또는 응고 장애가 있는 것으로 알려진 피험자
23. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 병력 또는 가족력이 있는 것으로 알려진 피험자
24. HRS-7450의 성분이나 그 제제 또는 위약에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
25. 24시간 이내에 치료 또는 예방 용량의 헤파린 치료를 받았습니다.
26. 국제 표준화 비율 INR>2.7을 갖는 경구 쿠마린 항응고제;
27. 연구 중인 트롬빈 억제제, Xa 인자 억제제 또는 기타 항응고제를 48시간 이내에 사용하십시오.
28. 48시간 이내에 혈소판 IIb/IIIa 수용체 억제제를 사용하십시오.
29. 임산부, 임신 양성 판정을 받은 가임기 여성, 수유 중인 사람
30. 스크리닝 기간의 첫 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치의 임상 연구에 참여합니다(사전 동의서에 서명하고 시험 약물/장치로 치료를 받음).
31. 예상 생존 기간이 1년 이하인 질병의 말기 상태
32. 기타 연구자가 본 실험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 상황.