第一選択の ICC における化学放射線療法とシンチリマブの併用

包含基準:

1. 組織学/細胞学により胆管癌が確認されました。
2. 対象となった患者は、GC（ゲムシタビン+シスプラチン）およびスリムマブと併用した放射線療法で治療された第一選択の肝内胆管癌患者であった。 すべての病変が RT 治療の対象となる必要があり、そのうちの少なくとも 1 つが評価可能である必要があります。

3. 肝機能 Child-Pugh クラス A、その他の臨床検査:

   好中球 ≥1.5×109/L; 血小板 ≥75×109/L; ヘモグロビン ≥90g/L (2 週間以内の輸血記録がない、またはエリスロポエチン (EPO) への依存がない); 血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍または計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault 式)；AST ≤2.5×ULN、ALT ≤2.5×ULN。肝内病変が存在する場合、ALTおよびAST ≤5×ULN；TSH、FT3、FT4が正常値の±10％以内；凝固機能：国際正規化比（INR）≤ ULNの2倍、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ ULNの1.5倍

4. ECOGスコアは0-1ポイント。
5. 予想生存期間 > 3 か月。
6. 放射線治療歴なし。
7. 年齢は18歳以上、75歳以下。
8. インフォームド・コンセント書に署名し、計画に定められた訪問および関連手順を遵守できること。
9. 出産可能年齢の女性被験者、または性的パートナーが出産可能年齢の女性である男性被験者は、治療期間全体および治療期間後6か月間、効果的な避妊措置を講じなければなりません。

除外基準:

1. 組織学には、肝細胞癌、線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌などの要素が含まれます。
2. 肝性脳症または肝移植の既往歴がある。
3. 臨床症状がある、またはドレナージが必要な胸水・腹水・心嚢水で、画像のみで少量の胸水・腹水・心嚢水が認められ、無症状のものが選択可能です。
4. 急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA > 2000IU/mlまたは104コピー/mlを患っている人。 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 103 コピー/ml。 B 型肝炎 表面抗原 (HbsAg) と抗 HCV 抗体が同時に陽性でした。
5. 症候性中枢神経系転移。 無症候性の脳転移のある患者、または脳転移の治療後に症状が安定している患者は、以下の基準をすべて満たす限り、この研究に参加できます。中脳、橋、小脳、髄膜、球または脊髄への転移がないこと。臨床的安定性を少なくとも4週間維持する。治験薬の初回投与の2週間前にグルココルチコイド療法を中止してください。
6. -過去6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔、腸閉塞（非経口栄養を必要とする不完全腸閉塞を含む）、炎症性腸疾患、または慢性下痢を伴う広範な腸切除術（結腸部分切除術または広範な小腸切除術）の病歴）、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢。
7. 間質性肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎または活動性肺炎の既往。 放射線治療領域内での放射線性肺炎は許可されています。
8. 活動性結核（TB）、現在抗結核治療を受けている、または初回投与前1年以内に抗結核治療を受けた患者。
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した人 (HIV 1/2 抗体陽性)。
10. 活動期または臨床管理が不十分な重度の感染症。 -初回投与前4週間以内の重度感染症（感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない）。
11. 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患、または過去 2 年以内の病歴がある活動性自己免疫疾患（白斑、乾癬、脱毛症、または過去 2 年以内に全身治療を必要とせず、甲状腺ホルモンのみが必要なバセドウ病） 補充療法を必要とする甲状腺機能低下症の患者インスリン補充療法のみを必要とする I 型糖尿病患者も対象となります)。 原発性免疫不全症の既知の病歴。 自己免疫抗体のみが陽性の患者は、研究者の判断に従って自己免疫疾患の有無を確認する必要があります。
12. 過去4週間以内の免疫抑制薬の使用。ただし、鼻スプレー、吸入、その他の経路による局所グルココルチコイド、または生理学的用量（すなわち、 プレドニゾンまたはその他（有効用量の他のグルココルチコイド）の10 mg/日を超えないこと、および喘息や慢性閉塞性肺疾患などの疾患における呼吸困難症状の治療のためのグルココルチコイドの一時的な使用は許可されています。
13. 過去4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けたことがある、または治験期間中に受ける予定がある。
14. 過去 4 週間以内に全身免疫刺激療法を受けたことがある。
15. 過去4週間以内に大規模な外科手術（開頭術、開胸術、開腹術）を受けたか、治癒していない創傷、潰瘍、骨折がある。
16. 制御されていない代謝障害、その他の非悪性腫瘍臓器、全身疾患、または癌の二次反応。これらは、より高い医療リスクおよび/または生存評価における不確実性につながる可能性があります。
17. 他の急性または慢性疾患、精神障害、または臨床検査値の異常により、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクが増加する可能性があり、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の裁量により、以下のような症状が引き起こされる可能性があります。患者はこの研究に参加する資格がないとしてリストに掲載されました。
18. -初回投与前5年以内に診断された他の悪性腫瘍。根治的皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌および/または根治的切除された上皮内癌を除く。 投与の5年以上前に他の悪性腫瘍または肝がんと診断されている場合は、再発および転移病変の病理学的または細胞学的診断が必要です。
19. 妊娠中または授乳中の女性患者。