Kemoradioterapian yhdistäminen sintilimabiin ensimmäisen linjan ICC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologialla/sytologialla vahvistettu kolangiokarsinooma.
2. Mukana oli potilaita, joilla oli ensilinjan intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jota hoidettiin GC:llä (gemsitabiini + sisplatiini) ja sädehoitoa yhdistettynä slulimumabiin. Kaikkien leesioiden tulee olla kelvollisia RT-hoitoon, ja vähintään yksi niistä on arvioitavissa.

3. Maksan toiminta Child-Pugh-luokka A, muut laboratoriotutkimukset:

   Neutrofiilit ≥1,5×109/l； Verihiutaleet ≥75×109/l；Hemoglobiini ≥90g/l (ei verensiirtotietoja 2 viikon sisällä tai ei riippuvuutta erytropoietiinista (EPO))；Seerumin kreatiniini ≥ kreatiniini ≤1,5 ​​kertaa puhdistuma 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)；AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN; jos intrahepaattisia vaurioita esiintyy, ALT ja ASAT ≤5×ULN；TSH, FT3, FT4 ± 10 % sisällä normaaleista 1,5 kertaa ULN

4. ECOG-pisteet 0-1 pistettä.
5. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
6. Ei historiaa sädehoidosta.
7. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta vanha.
8. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja pysty noudattamaan suunnitelmassa määrättyjä vierailuja ja niihin liittyviä menettelyjä.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologia sisältää komponentteja, kuten hepatosellulaarinen syöpä, fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma ja sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä.
2. Sinulla on ollut maksan enkefalopatia tai maksansiirto.
3. Keuhkopussin effuusio, askites ja sydänpussin effuusio, jolla on kliinisiä oireita tai jotka tarvitsevat drenaation, vain kuvantaminen osoittaa pienen määrän pleuraeffuusiota, askitesta ja perikardiaalista effuusiota ja ovat oireettomia ja voidaan valita.
4. Henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml; hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA > 103 kopiota/ml; hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) ja anti-HCV-vasta-aineet olivat positiivisia samaan aikaan.
5. Oireellinen keskushermoston etäpesäke. Potilaat, joilla on oireettomia aivoetäpesäkkeitä tai vakaita oireita aivometastaasien hoidon jälkeen, voivat osallistua tähän tutkimukseen, kunhan he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: mitattavissa olevat leesiot keskushermoston ulkopuolella; ei keskiaivo-, pons-, pikkuaivo-, aivokalvo-, bulbaari- tai selkäytimen etäpesäkkeitä; säilyttää kliinisen vakauden vähintään 4 viikkoa; glukokortikoidihoito on lopetettava kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
6. Aiempi maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli, suolitukos (mukaan lukien epätäydellinen suolitukos, joka vaatii parenteraalista ravintoa), tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja suolen resektio (osittainen kolektomia tai laaja ohutsuolen resektio) viimeisen 6 kuukauden aikana, kroonisen ripulin komplisoituneena Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli.
7. Aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkokuume tai aktiivinen keuhkokuume. Säteilykeuhkotulehdus säteilyhoitoalueella on sallittu.
8. Aktiivinen tuberkuloosi (TB), jotka saavat parhaillaan tuberkuloosihoitoa tai jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkitystä vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
9. Ihmiset, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan (HIV 1/2 vasta-ainepositiivinen).
10. Vaikea infektio aktiivisessa vaiheessa tai huonossa kliinisessä hallinnassa. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion komplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
11. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa tai sairaus on ollut viimeisten 2 vuoden aikana (vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö tai Graven tauti, joka ei vaadi systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, tarvitaan vain kilpirauhashormonia Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat korvaushoitoa ja tyypin I diabetesta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat vain insuliinikorvaushoitoa). Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos. Potilaiden, jotka ovat positiivisia vain autoimmuunivasta-aineille, on tutkijan arvion mukaan vahvistettava, onko kyseessä autoimmuunisairaus.
12. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana, lukuun ottamatta paikallisia glukokortikoideja nenäsumutteena, inhalaatiolla tai muilla tavoilla tai systeemisiä glukokortikoideja fysiologisina annoksina (esim. enintään 10 mg/vrk prednisonia tai muuta (muita glukokortikoideja tehokkaina annoksina), ja glukokortikoidien tilapäinen käyttö hengenahdistusoireiden hoitoon sellaisissa sairauksissa kuin astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on sallittua.
13. olet saanut eläviä heikennettyjä rokotteita viimeisten 4 viikon aikana tai aiot saada tutkimusjakson aikana.
14. olet saanut systeemistä immunostimulanttihoitoa viimeisten 4 viikon aikana.
15. Sai suuren kirurgisen leikkauksen (kraniotomia, torakotomia tai laparotomia) tai parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia viimeisen 4 viikon aikana.
16. Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt tai muut ei-pahanlaatuiset kasvainelimet tai systeemiset sairaudet tai toissijaiset reaktiot syöpään, jotka voivat johtaa korkeampiin lääketieteellisiin riskeihin ja/tai epävarmuuteen eloonjäämisarvioinnissa.
17. Muut akuutit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai poikkeavat laboratorioarvot, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa potilas oli listattu kelpoiseksi osallistua tähän tutkimukseen.
18. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta radikaalisti parannettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai radikaalisti leikattua in situ -syöpää. Jos muita pahanlaatuisia kasvaimia tai maksasyöpää diagnosoidaan yli 5 vuotta ennen antoa, tarvitaan patologinen tai sytologinen diagnosointi uusiutuvista ja metastaattisista leesioista.
19. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.