1차 ICC에서 화학방사선요법과 신틸리맙의 병용

포함 기준:

1. 조직학/세포학으로 확인된 담관암종.
2. 포함된 환자는 GC(젬시타빈 + 시스플라틴) 및 슬루리무맙과 결합된 방사선 요법으로 치료받은 1차 간내 담관암종 환자였습니다. 모든 병변은 RT 치료에 적합해야 하며, 그 중 적어도 하나는 평가 가능합니다.

3. 간 기능 Child-Pugh 클래스 A, 기타 실험실 테스트:

   호중구 ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥75×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L(2주 이내에 수혈 기록이 없거나 적혈구생성인자(EPO)에 의존하지 않음); 혈청 크레아티닌 ≥1.5배 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분(Cockcroft-Gault 공식); AST ≤2.5×ULN, ALT ≤2.5×ULN; 간내 병변이 있는 경우, ALT 및 AST ≤5×ULN; TSH, FT3, FT4는 정상 값의 ± 10% 이내; 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2배 ULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배

4. ECOG 점수는 0-1점입니다.
5. 예상 생존 시간 > 3개월.
6. 방사선 치료 병력은 없습니다.
7. 연령 ≥18세 및 ≤75세.
8. 사전 동의서에 서명하고 계획에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
9. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성이 성 파트너인 남성 피험자는 전체 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 조직학에는 간세포 암종, 섬유층판 간세포 암종, 육종성 간세포 암종과 같은 구성 요소가 포함됩니다.
2. 간성뇌증 또는 간 이식 병력이 있는 경우.
3. 임상증상이 있거나 배액이 필요한 흉막삼출, 복수, 심낭삼출은 영상에서만 소량의 흉막삼출, 복수, 심낭삼출이 보이고 무증상이므로 선택할 수 있습니다.
4. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 사람, B형 간염 바이러스(HBV) DNA>2000IU/ml 또는 104개 복사본/ml; C형 간염 바이러스(HCV) RNA > 103 카피/ml; B형 간염 표면 항원(HbsAg)과 항HCV 항체가 동시에 양성이었습니다.
5. 증상이 있는 중추신경계 전이. 무증상 뇌 전이가 있거나 뇌 전이 치료 후 안정적인 증상이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 한 본 연구에 참여할 수 있습니다: 중추 신경계 외부의 측정 가능한 병변; 중뇌, 교뇌, 소뇌, 수막, 구근 또는 척수 전이 없음; 적어도 4주 동안 임상적 안정성을 유지하고; 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 글루코코르티코이드 요법을 중단하십시오.
6. 지난 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공, 장 폐쇄(비경구 영양이 필요한 불완전 장 폐쇄 포함), 염증성 장 질환 또는 광범위한 장 절제술(만성 설사로 인한 부분 대장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술)의 병력, 크론병, 궤양성 대장염, 만성 설사.
7. 간질성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 활동성 폐렴의 병력. 방사선 치료 구역 내에서 방사선 폐렴은 허용됩니다.
8. 활동성 결핵(TB) 현재 항결핵 치료를 받고 있거나, 첫 접종 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 자.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 사람(HIV 1/2 항체 양성).
10. 활성 단계의 심각한 감염 또는 임상적 관리가 불량한 경우. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염.
11. 전신적 치료가 필요한 활성 자가면역질환 또는 지난 2년 이내에 해당 질환의 병력이 있는 경우(백반증, 건선, 탈모증 또는 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 그레이브스병, 갑상선 호르몬만 필요한 경우) 대체요법이 필요한 갑상선 기능 저하증 환자 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병 환자도 자격이 있습니다. 원발성 면역결핍의 병력이 알려져 있습니다. 자가면역항체만 양성인 환자는 연구자의 판단에 따라 자가면역질환이 있는지 확인해야 한다.
12. 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 경로에 의한 국소 글루코코르티코이드 또는 생리학적 용량의 전신 글루코코르티코이드(예: 프레드니손 또는 기타(유효 용량의 기타 글루코코르티코이드)는 하루 10mg을 초과하지 않으며 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 질병의 호흡곤란 증상 치료를 위한 글루코코르티코이드의 임시 사용은 허용됩니다.
13. 지난 4주 이내에 약독화 생백신을 접종했거나 연구 기간 동안 접종할 계획이 있는 경우.
14. 지난 4주 이내에 전신 면역자극제 치료를 받았습니다.
15. 지난 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술, 개복술)을 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절을 받은 경우.
16. 조절되지 않는 대사 장애, 기타 비악성 종양 기관, 전신 질환 또는 암에 대한 2차 반응으로 인해 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성이 발생할 수 있습니다.
17. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 재량에 따라 다음을 유발할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 테스트 값 해당 환자는 본 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 등록되었습니다.
18. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양. 단, 근치 치유된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제된 상피내 암종은 제외됩니다. 투여 전 5년 이상 경과하여 기타 악성종양이나 간암이 진단된 경우에는 재발성 및 전이성 병변에 대한 병리학적 또는 세포학적 진단이 필요하다.
19. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.