Kombination af kemoradioterapi med Sintilimab i førstelinje ICC

Inklusionskriterier:

1. Cholangiocarcinom bekræftet af histologi/cytologi.
2. De inkluderede patienter var patienter med førstelinjes intrahepatisk kolangiocarcinom behandlet med GC (gemcitabin + cisplatin) og strålebehandling kombineret med slulimumab. Alle læsioner skal være berettiget til RT-behandling, og mindst én af dem er evaluerbar.

3. Leverfunktion Child-Pugh klasse A, andre laboratorietests:

   Neutrofiler ≥1,5×109/L； Blodplader ≥75×109/L；Hæmoglobin ≥90g/L (ingen blodtransfusionsregistrering inden for 2 uger eller ingen afhængighed af erythropoietin (EPO))；Serumkreatinin beregnet ≤ eller 5 gange klart ULinin. 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel)；AST ≤2,5×ULN, ALT ≤2,5×ULN; hvis intrahepatiske læsioner er til stede, ALT og AST ≤5×ULN；TSH, FT3, FT4 inden for ± 10 % af normale værdier；Koagulationsfunktion: international normaliseret ratio (INR) ≤ 2 gange ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange ULN

4. ECOG score 0-1 point.
5. Forventet overlevelsestid > 3 måneder.
6. Ingen historie med strålebehandling.
7. Alder ≥18 år og ≤75 år.
8. Underskriv den informerede samtykkeformular og være i stand til at overholde de besøg og relaterede procedurer, der er fastsat i planen.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal tage effektive præventionsforanstaltninger under hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologi omfatter komponenter såsom hepatocellulært karcinom, fibrolamellært hepatocellulært karcinom og sarcomatoid hepatocellulært karcinom.
2. Har en historie med hepatisk encefalopati eller levertransplantation.
3. Pleural effusion, ascites og perikardiel effusion med kliniske symptomer eller behov for dræning, kun billeddannelse viser en lille mængde pleural effusion, ascites og perikardiel effusion og er asymptomatiske og kan vælges.
4. Personer med akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, hepatitis B-virus (HBV) DNA >2000IU/ml eller 104 kopier/ml; hepatitis C virus (HCV) RNA>103 kopier/ml; hepatitis B Overfladeantigen (HbsAg) og anti-HCV-antistoffer var positive på samme tid.
5. Symptomatisk metastase i centralnervesystemet. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser eller stabile symptomer efter behandling af hjernemetastaser kan deltage i denne undersøgelse, så længe de opfylder alle følgende kriterier: målbare læsioner uden for centralnervesystemet; ingen mellemhjerne, pons, cerebellum, meninges, bulbar eller rygmarvsmetastaser; opretholde klinisk stabilitet i mindst 4 uger; afbryd glukokortikoidbehandling to uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel, intestinal obstruktion (herunder ufuldstændig intestinal obstruktion, der kræver parenteral ernæring), inflammatorisk tarmsygdom eller omfattende tarmresektion (delvis kolektomi eller omfattende tyndtarmsresektion) inden for de seneste 6 måneder, kompliceret af kronisk diarré), Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré.
7. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller aktiv pneumoni. Strålelungebetændelse inden for strålebehandlingsområdet er tilladt.
8. Aktiv tuberkulose (TB), som i øjeblikket modtager anti-tuberkulosebehandling eller dem, der har modtaget anti-tuberkulosebehandling inden for 1 år før den første dosis.
9. Mennesker inficeret med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistofpositivt).
10. Alvorlig infektion i aktivt stadium eller med dårlig klinisk kontrol. Alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse.
11. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling eller en anamnese med sygdommen inden for de seneste 2 år (vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sygdom, der ikke kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år, kun thyreoideahormon er påkrævet Patienter med hypothyroidisme, der kræver substitutionsbehandling og patienter med type I-diabetes, der kun kræver insulinerstatningsterapi, er kvalificerede). Kendt historie med primær immundefekt. Patienter, der kun er positive for autoimmune antistoffer, skal bekræfte, om der er en autoimmun sygdom ifølge forskerens vurdering.
12. Brug af immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 4 uger, ekskl. topiske glukokortikoider ved næsespray, inhalation eller andre veje eller systemiske glukokortikoider i fysiologiske doser (dvs. ikke overstige 10 mg/dag af prednison eller andet (andre glukokortikoider i effektive doser), og midlertidig brug af glukokortikoider til behandling af dyspnøsymptomer ved sygdomme som astma og kronisk obstruktiv lungesygdom er tilladt.
13. Har modtaget levende svækkede vacciner inden for de seneste 4 uger eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Har modtaget systemisk immunstimulerende behandling inden for de seneste 4 uger.
15. Modtaget større kirurgisk operation (kraniotomi, thorakotomi eller laparotomi) eller uhelede sår, sår eller frakturer inden for de seneste 4 uger.
16. Ukontrollerede metaboliske lidelser eller andre ikke-maligne tumororganer eller systemiske sygdomme eller sekundære reaktioner på cancer, som kan føre til højere medicinske risici og/eller usikkerhed i overlevelsesevaluering.
17. Andre akutte eller kroniske sygdomme, psykiatriske lidelser eller unormale laboratorietestværdier, der kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og som efter investigatorens skøn kan forårsage patienten blev anført som ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse.
18. Andre maligne tumorer diagnosticeret inden for 5 år før den første dosis, med undtagelse af radikalt helbredt kutant basalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom og/eller radikalt resekeret carcinom in situ. Hvis andre maligne tumorer eller leverkræft diagnosticeres mere end 5 år før administration, er patologisk eller cytologisk diagnose af tilbagevendende og metastatiske læsioner påkrævet.
19. Gravide eller ammende kvindelige patienter.