Combiner la chimioradiothérapie avec le sintilimab dans l'ICC de première intention

Critère d'intégration:

1. Cholangiocarcinome confirmé par histologie/cytologie.
2. Les patients inclus étaient des patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique de première intention traités par GC (gemcitabine + cisplatine) et radiothérapie associée au slulimumab. Toutes les lésions doivent être éligibles au traitement RT, et au moins l’une d’entre elles est évaluable.

3. Fonction hépatique Child-Pugh classe A, autres tests de laboratoire :

   Neutrophiles ≥1,5×109/L； Plaquettes ≥75×109/L；Hémoglobine ≥90g/L (aucun enregistrement de transfusion sanguine dans les 2 semaines ou aucune dépendance à l'érythropoïétine (EPO))；Créatinine sérique ≤1,5 ​​fois la LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ； AST ≤ 2,5 × LSN, ALT ≤ 2,5 × LSN ; si des lésions intrahépatiques sont présentes, ALT et AST ≤ 5 × LSN ； TSH, FT3, FT4 à ± 10 % des valeurs normales ； Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ≤ 2 fois la LSN et temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 fois la LSN

4. L'ECOG marque 0-1 points.
5. Durée de survie attendue > 3 mois.
6. Aucun antécédent de radiothérapie.
7. Âge ≥18 ans et ≤75 ans.
8. Signez le formulaire de consentement éclairé et soyez en mesure de vous conformer aux visites et procédures connexes stipulées dans le plan.
9. Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période de traitement et pendant 6 mois après la période de traitement.

Critère d'exclusion:

1. L'histologie comprend des composants tels que le carcinome hépatocellulaire, le carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire et le carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde.
2. avez des antécédents d’encéphalopathie hépatique ou de transplantation hépatique.
3. Épanchement pleural, ascite et épanchement péricardique avec symptômes cliniques ou nécessitant un drainage, seule l'imagerie montre une petite quantité d'épanchement pleural, d'ascite et d'épanchement péricardique et sont asymptomatiques et peuvent être sélectionnés.
4. Personnes atteintes d'une hépatite B active aiguë ou chronique ou d'une infection par l'hépatite C, d'un ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > 2 000 UI/ml ou 104 copies/ml ; ARN du virus de l'hépatite C (VHC) > 103 copies/ml ; L'antigène de surface de l'hépatite B (AgHbs) et les anticorps anti-VHC étaient positifs en même temps.
5. Métastases symptomatiques du système nerveux central. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou des symptômes stables après traitement des métastases cérébrales peuvent participer à cette étude tant qu'ils répondent à tous les critères suivants : lésions mesurables en dehors du système nerveux central ; pas de métastases au mésencéphale, au pont, au cervelet, aux méninges, à la bulbaire ou à la moelle épinière ; maintenir la stabilité clinique pendant au moins 4 semaines ; arrêter la thérapie aux glucocorticoïdes deux semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
6. Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule, d'occlusion intestinale (y compris une occlusion intestinale incomplète nécessitant une nutrition parentérale), de maladie inflammatoire de l'intestin ou de résection intestinale étendue (colectomie partielle ou résection étendue de l'intestin grêle) au cours des 6 derniers mois, compliquée par une diarrhée chronique), Maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique.
7. Antécédents de pneumonie interstitielle, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de pneumonie active. La pneumopathie radiologique dans la zone de radiothérapie est autorisée.
8. Tuberculose (TB) active, recevant actuellement un traitement antituberculeux ou ayant reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant la première dose.
9. Personnes infectées par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH 1/2 positifs).
10. Infection grave au stade actif ou avec un mauvais contrôle clinique. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation en raison de complications d'une infection, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave.
11. Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique ou antécédents de maladie au cours des 2 dernières années (vitiligo, psoriasis, alopécie ou maladie de Basedow ne nécessitant pas de traitement systémique au cours des 2 dernières années, seules les hormones thyroïdiennes sont nécessaires. Patients souffrant d'hypothyroïdie nécessitant un traitement substitutif. et les patients atteints de diabète de type I nécessitant uniquement une insulinothérapie substitutive sont éligibles). Antécédents connus d’immunodéficience primaire. Les patients qui sont uniquement positifs aux anticorps auto-immuns doivent confirmer s'il existe une maladie auto-immune selon le jugement du chercheur.
12. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 4 dernières semaines, à l'exclusion des glucocorticoïdes topiques par pulvérisation nasale, par inhalation ou par d'autres voies, ou des glucocorticoïdes systémiques à doses physiologiques (c.-à-d. ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou autre (autres glucocorticoïdes à des doses efficaces), et l'utilisation temporaire de glucocorticoïdes pour le traitement des symptômes de dyspnée dans des maladies telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique est autorisée.
13. Avoir reçu des vaccins vivants atténués au cours des 4 dernières semaines ou prévoyez de le faire pendant la période d'étude.
14. Avoir reçu un traitement immunostimulant systémique au cours des 4 dernières semaines.
15. A subi une intervention chirurgicale majeure (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie) ou des plaies, ulcères ou fractures non cicatrisées au cours des 4 dernières semaines.
16. Troubles métaboliques incontrôlés ou autres organes tumoraux non malins ou maladies systémiques ou réactions secondaires au cancer, pouvant entraîner des risques médicaux plus élevés et/ou une incertitude dans l'évaluation de la survie.
17. Autres maladies aiguës ou chroniques, troubles psychiatriques ou valeurs anormales des tests de laboratoire pouvant augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'administration des médicaments à l'étude, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent entraîner le patient était répertorié comme inéligible pour participer à cette étude.
18. Autres tumeurs malignes diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première dose, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané radicalement guéri, du carcinome épidermoïde cutané et/ou du carcinome in situ radicalement réséqué. Si d'autres tumeurs malignes ou cancer du foie sont diagnostiqués plus de 5 ans avant l'administration, un diagnostic pathologique ou cytologique des lésions récurrentes et métastatiques est requis.
19. Patientes enceintes ou allaitantes.