Kombination einer Radiochemotherapie mit Sintilimab in der Erstlinien-ICC

Einschlusskriterien:

1. Cholangiokarzinom durch Histologie/Zytologie bestätigt.
2. Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom der ersten Wahl, die mit GC (Gemcitabin + Cisplatin) und Strahlentherapie in Kombination mit Slulimumab behandelt wurden. Alle Läsionen müssen für eine RT-Behandlung in Frage kommen, und mindestens eine davon ist auswertbar.

3. Leberfunktion Child-Pugh-Klasse A, weitere Labortests:

   Neutrophile ≥1,5×109/L； Blutplättchen ≥75×109/L；Hämoglobin ≥90g/L (keine Bluttransfusionsaufzeichnung innerhalb von 2 Wochen oder keine Abhängigkeit von Erythropoetin (EPO))；Serumkreatinin ≤1,5-fache ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)；AST ≤2,5×ULN, ALT ≤2,5×ULN; wenn intrahepatische Läsionen vorhanden sind, ALT und AST ≤ 5×ULN; TSH, FT3, FT4 innerhalb ± 10 % der Normalwerte; Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 2-fach ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5-fache ULN

4. ECOG erzielt 0-1 Punkte.
5. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate.
6. Keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie.
7. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
8. Unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung und sorgen Sie dafür, dass Sie die im Plan festgelegten Besuche und damit verbundenen Verfahren einhalten.
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für 6 Monate nach der Behandlungsdauer wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Histologie umfasst Komponenten wie hepatozelluläres Karzinom, fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom und sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom.
2. Sie haben eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder Lebertransplantation.
3. Pleuraerguss, Aszites und Perikarderguss mit klinischen Symptomen oder Notwendigkeit einer Drainage. Nur die Bildgebung zeigt eine geringe Menge an Pleuraerguss, Aszites und Perikarderguss und ist asymptomatisch und kann ausgewählt werden.
4. Personen mit akuter oder chronischer aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA > 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA > 103 Kopien/ml; Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und Anti-HCV-Antikörper waren gleichzeitig positiv.
5. Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen oder stabilen Symptomen nach der Behandlung von Hirnmetastasen können an dieser Studie teilnehmen, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen: messbare Läsionen außerhalb des Zentralnervensystems; keine Mittelhirn-, Pons-, Kleinhirn-, Hirnhaut-, Bulbar- oder Rückenmarksmetastasen; Aufrechterhaltung der klinischen Stabilität für mindestens 4 Wochen; Unterbrechen Sie die Glukokortikoidtherapie zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
6. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation und/oder -Fistel, eines Darmverschlusses (einschließlich eines unvollständigen Darmverschlusses, der eine parenterale Ernährung erfordert), einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer ausgedehnten Darmresektion (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion) innerhalb der letzten 6 Monate, kompliziert durch chronischen Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall.
7. Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie, einer medikamenteninduzierten Pneumonie, einer idiopathischen Pneumonie oder einer aktiven Pneumonie. Strahlenpneumonitis innerhalb des Strahlenbehandlungsbereichs ist zulässig.
8. Aktive Tuberkulose (TB), die derzeit eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten oder die innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten haben.
9. Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind (HIV 1/2-Antikörper positiv).
10. Schwere Infektion im aktiven Stadium oder mit schlechter klinischer Kontrolle. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Infektionskomplikationen, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
11. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, oder eine Vorgeschichte der Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (Vitiligo, Psoriasis, Alopezie oder Morbus Basedow, die keine systemische Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre erfordern, nur Schilddrüsenhormon erforderlich. Patienten mit Hypothyreose, die eine Ersatztherapie benötigen und Patienten mit Typ-I-Diabetes, die nur eine Insulinersatztherapie benötigen, sind berechtigt. Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwäche. Patienten, die nur positiv auf Autoimmunantikörper getestet werden, müssen nach Einschätzung des Forschers bestätigen, ob eine Autoimmunerkrankung vorliegt.
12. Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen, ausgenommen topische Glukokortikoide durch Nasenspray, Inhalation oder auf andere Weise oder systemische Glukokortikoide in physiologischen Dosen (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder andere (andere Glukokortikoide in wirksamen Dosen) und die vorübergehende Verwendung von Glukokortikoiden zur Behandlung von Atemnotsymptomen bei Krankheiten wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ist erlaubt.
13. Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten oder planen dies während des Studienzeitraums.
14. Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen eine systemische immunstimulierende Behandlung erhalten.
15. In den letzten 4 Wochen wurden größere chirurgische Eingriffe (Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie) oder nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen durchgeführt.
16. Unkontrollierte Stoffwechselstörungen oder andere nicht bösartige Tumororgane oder systemische Erkrankungen oder Sekundärreaktionen bei Krebs, die zu höheren medizinischen Risiken und/oder Unsicherheiten bei der Überlebensbewertung führen können.
17. Andere akute oder chronische Krankheiten, psychiatrische Störungen oder abnormale Labortestwerte, die die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können und die nach Ermessen des Prüfarztes dazu führen können Der Patient wurde als nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt eingestuft.
18. Andere bösartige Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis diagnostiziert wurden, mit Ausnahme radikal geheilter kutaner Basalzellkarzinome, kutaner Plattenepithelkarzinome und/oder radikal resezierter Karzinome in situ. Wenn andere bösartige Tumoren oder Leberkrebs mehr als 5 Jahre vor der Verabreichung diagnostiziert werden, ist eine pathologische oder zytologische Diagnose wiederkehrender und metastatischer Läsionen erforderlich.
19. Schwangere oder stillende Patientinnen.