胃/胃食道接合部腺癌における周術期スルファチニブとシンチリマブと化学療法の併用
2026年8月3日 更新者：Fenglin Liu、Fudan University
局所進行性胃癌および胃食道接合部腺癌における周術期スルファチニブとシンチリマブと化学療法の併用：第2相固形物-01試験
局所進行性胃癌および胃食道接合部腺癌（cT3-4bNanyM0）の場合、周術期の PD-1 抗体と化学療法を併用すると、腫瘍の病期を低下させ、R0 切除率を高め、長期生存率を向上させる可能性があります。
局所進行性胃癌および胃食道接合部腺癌に対する周術期のスルファチニブ、シンチリマブ、および化学療法の組み合わせは、反応率と治療効果を高めるための新しい治療戦略となる可能性があります。
この研究における経口薬であるスルファチニブは、主に血管増殖因子受容体 (VEGFR1、2、3)、線維芽細胞増殖因子受容体 1 (FGFR1)、およびコロニー刺激因子 1 受容体 (CSF1R) に作用する小分子キナーゼ阻害剤です。
これは、Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, China) Co., LTD によって開発された独自の製品です。
スルファチニブは神経内分泌腫瘍に対して承認されています。
この研究は、局所進行性胃癌および胃食道接合部腺癌を対象としたシンチリマブおよび化学療法と併用した周術期スルファチニブの忍容性、安全性および有効性を評価する単施設単群第2相臨床試験である。
調査の概要
詳細な説明
中国では胃および胃食道接合部腺がんの発生率が増加しており、中国で最も一般的な悪性腫瘍の1つです。
胃および胃食道接合部腺がんを治療するには手術が唯一の可能な方法ですが、中国の胃／胃食道接合部腺がん患者の70～80％以上は進行期にあります。
局所的な胃/胃食道接合部腺癌 (cT3-4bNanyM0) は、手術、免疫療法、化学療法を含む集学的治療によって治癒する可能性があります。
周術期の免疫療法と化学療法は、腫瘍の T 期および N 期を引き下げ、R0 切除率を高め、長期生存率を向上させる可能性があります。
しかし、現在に至るまで治療効果はまだ満足できるものではありません。
スルファチニブは、新規経口抗血管標的薬として、神経内分泌腫瘍に有効であることが証明されています。
局所進行性胃/胃食道接合部腺癌に対する周術期スルファチニブと免疫療法と化学療法の組み合わせは、反応率と治療効果を高めるための新しい治療戦略となる可能性があります。
この研究は、局所進行性胃癌および胃食道接合部腺癌を対象としたシンチリマブおよび化学療法と併用した周術期スルファチニブの忍容性、安全性および有効性を評価する単施設単群第2相臨床試験である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Fudan University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 患者の年齢は18～75歳。
- 組織学的に CT/MRI により cT3-4bNanyM0 胃癌または GEJ 腺癌が確認されました。
- ECOG 0-1、手術禁忌なし。
- 予想生存期間 3 か月以上。
除外基準:
- 遠隔転移の兆候
- 胃がんに対する化学療法、放射線療法、手術歴がある。
- 重篤な心血管疾患
- -治験治療開始前4週間以内に大規模な外科的処置を受けた患者
- 抗ウイルス療法またはHBVによる現在の治療
- 妊娠中または授乳中
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 自己免疫疾患または免疫不全の存在または既往。
- PD-1、抗PD-リガンド1（PD-L1）またはCTLA-4薬による治療歴がある。
- 活動性の胃潰瘍や十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎やその他の胃腸疾患、または切除不能な腫瘍での活動性出血があります。
- コントロールが不十分な高血圧または糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファチニブ、シンチリマブおよびSOX化学療法
スルファチニブ: 250mg qd、d1-21、q3w;スルファチニブ: 200mg、点滴、d1、q3w。 SOX: オキサリプラチン+S-1 S-1:40~60mg 1日2回、d1~14、q3w;オキサリプラチン: 130mg/m2、点滴、d1、q3w。 2～4サイクルの術前補助療法、3～5サイクルの補助療法。
SOX化学療法を6サイクル行った後、スルファチニブ+スルファチニブを1年まで経口投与した。
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スルファチニブ: 250mg qd、d1-21、q3w
シンチリマブ：200mg点滴、d1、q3w
130mg/m2、2時間点滴、d1、q3w
S1：40~60mg入札、d1~14、q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：最初のサイクルの開始日（各サイクルは 21 日）から手術日まで、平均 12 週間
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最初のサイクルの開始日（各サイクルは 21 日）から手術日まで、平均 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：最初のサイクルの開始日（各サイクルは 21 日）から手術日まで、平均 12 週間です。
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最初のサイクルの開始日（各サイクルは 21 日）から手術日まで、平均 12 週間です。
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Event free survival (EFS)
時間枠：From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
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EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
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From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
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Overall survival (OS)
時間枠：From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
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OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
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From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (実際)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2029年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。