Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve Surufatinib Plus Sintilimab gecombineerd met chemotherapie bij maag-/gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Fenglin Liu, Fudan University

Perioperatieve Surufatinib plus Sintilimab gecombineerd met chemotherapie bij lokaal gevorderd maag- en gastro-oesofageale junctieadenocarcinoom: de fase 2 Solids-01-studie

Voor lokaal gevorderd maag- en gastro-oesofageale adenocarcinoom (cT3-4bNanyM0) kan perioperatief PD-1-antilichaam in combinatie met chemotherapie het tumorstadium vertragen, het R0-resectiepercentage verhogen en de overleving op de lange termijn verbeteren. Combinatie van perioperatief surufatinib, sintilimab en chemotherapie voor lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang zou een nieuwe therapeutische strategie kunnen zijn om het responspercentage en de therapeutische werkzaamheid te verhogen. Surufatinib, het orale geneesmiddel in deze studie, is een kleinmoleculaire kinaseremmer die voornamelijk inwerkt op de vasculaire groeifactorreceptor (VEGFR1, 2,3), fibroblastgroeifactorreceptor 1 (FGFR1) en koloniestimulerende factor 1-receptor (CSF1R). Het is een eigen product ontwikkeld door Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, China) Co., LTD. Surufatinib is goedgekeurd voor neuro-endocriene tumoren. Deze studie is een monocenter, eenarmige fase 2 klinische studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van perioperatieve surufatinib in combinatie met sintilimab en chemotherapie bij lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale junctie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van adenocarcinoom in de maag en de gastro-oesofageale overgang neemt toe in China, en het is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in China. Chirurgie is de enige mogelijke manier om adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang te genezen. Meer dan 70-80% van de patiënten met adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang in China bevindt zich echter in een vergevorderd stadium. Lokaal maag/gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom (cT3-4bNanyM0) zou kunnen worden genezen door multidisciplinaire therapieën, waaronder chirurgie, immunotherapie en chemotherapie. Perioperatieve immunotherapie plus chemotherapie kan het T- en N-stadium van de tumor verlagen, het R0-resectiepercentage verhogen en de overleving op de lange termijn verbeteren. De therapeutische effecten zijn tot op heden echter nog steeds niet bevredigend. Het is bewezen dat surufatinib, als het nieuwe orale antivasculaire geneesmiddel, effectief is bij neuro-endocriene tumoren. Combinatie van perioperatieve surufatinib en immunotherapie plus chemotherapie voor lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag-gastro-oesofageale overgang zou een nieuwe therapeutische strategie kunnen zijn om het responspercentage en de therapeutische werkzaamheid te verhogen. Deze studie is een monocenter, eenarmige fase 2 klinische studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van perioperatieve surufatinib in combinatie met sintilimab en chemotherapie bij lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale junctie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar;
  • Histologisch bevestigde CT/MRI cT3-4bNanyM0 maag- of GEJ-adenocarcinoom;
  • ECOG 0-1, geen contra-indicaties voor operaties;
  • Verwachte overleving ≥3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  • tekenen van metastasen op afstand
  • Eerdere chemotherapie, radiotherapie, operatie voor maagkanker;
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • een grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • huidige behandeling met antivirale therapie of HBV
  • zwangerschap of borstvoeding
  • voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een auto-immuunziekte of immuundeficiëntie;
  • Voorafgaande therapie met een PD-1-, anti-PD-Ligand 1- (PD-L1) of CTLA-4-middel;
  • Er zijn actieve maag- en twaalfvingerige darmzweren, colitis ulcerosa en andere gastro-intestinale ziekten, of actieve bloedingen bij niet-reseceerbare tumoren.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Surufatinib, sintilimab en SOX-chemotherapie
Surufatinib: 250 mg eenmaal daags, d1-21, q3w; Surufatinib: 200 mg, ivdrip, d1, q3w; SOX: Oxaliplatine+S-1 S-1:40~60 mg bod, d1~14, q3w; Oxaliplatine: 130 mg/m2, ivdrip,d1, q3w; Neoadjuvante therapie gedurende 2-4 cycli, adjuvante therapie gedurende 3-5 cycli. Na 6 cycli SOX-chemotherapie werd Surufatinib + Surufatinib tot één jaar oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Surufatinib
Surufatinib: 250 mg elke dag, d1-21, elke 3 weken
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg ivdrip, d1, q3w
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m2, iv infuus gedurende 2 uur, d1, q3w
Geneesmiddel: S1
S1: 40 ~ 60 mg bod, d1 ~ 14, q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van operatie, gemiddeld 12 weken
Vanaf de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van operatie, gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van operatie, gemiddeld 12 weken.
Vanaf de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van operatie, gemiddeld 12 weken.
Event free survival (EFS)
Tijdsspanne: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOLIDS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren