Surufatinib périopératoire plus sintilimab associé à une chimiothérapie dans l'adénocarcinome de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne
3 août 2026 mis à jour par: Fenglin Liu, Fudan University
Surufatinib périopératoire plus sintilimab associé à une chimiothérapie dans l'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne localement avancé : l'essai de phase 2 Solids-01
Pour l'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne localement avancé (cT3-4bNanyM0), l'anticorps PD-1 périopératoire associé à la chimiothérapie peut réduire le stade tumoral, augmenter le taux de résection R0 et améliorer la survie à long terme.
L'association périopératoire du surufatinib, du sintilimab et de la chimiothérapie pour l'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne localement avancé pourrait être une nouvelle stratégie thérapeutique pour augmenter le taux de réponse et l'efficacité thérapeutique.
Le surufatinib, en tant que médicament oral dans cette étude, est une petite molécule inhibiteur de kinase qui agit principalement sur le récepteur du facteur de croissance vasculaire (VEGFR1, 2,3), le récepteur 1 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR1) et le récepteur du facteur 1 de stimulation des colonies (CSF1R).
Il s'agit d'un produit exclusif développé par Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, Chine) Co., LTD.
Le surufatinib a été approuvé pour le traitement des tumeurs neuroendocrines.
Cette étude est un essai clinique de phase 2 monocentrique à un seul bras visant à évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité du surufatinib périopératoire en association avec le sintilimab et la chimiothérapie dans l'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne augmente en Chine et constitue l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine.
La chirurgie est le seul moyen possible de guérir l'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne, cependant, plus de 70 à 80 % des patients atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne en Chine sont à un stade avancé.
L'adénocarcinome local de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (cT3-4bNanyM0) pourrait être guéri par des thérapies multidisciplinaires comprenant la chirurgie, l'immunothérapie et la chimiothérapie.
L'immunothérapie périopératoire associée à la chimiothérapie peuvent réduire le stade tumoral T et N, augmenter le taux de résection R0 et améliorer la survie à long terme.
Cependant, les effets thérapeutiques ne sont toujours pas satisfaisants à ce jour.
Le surufatinib, en tant que nouveau médicament de ciblage antivasculaire oral, s'est avéré efficace dans le traitement des tumeurs neuroendocrines.
L'association du surufatinib périopératoire et de l'immunothérapie ainsi que de la chimiothérapie pour l'adénocarcinome de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne localement avancé pourrait être une nouvelle stratégie thérapeutique pour augmenter le taux de réponse et l'efficacité thérapeutique.
Cette étude est un essai clinique de phase 2 monocentrique à un seul bras visant à évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité du surufatinib périopératoire en association avec le sintilimab et la chimiothérapie dans l'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne localement avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Cancer Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- patients âgés de 18 à 75 ans ;
- Adénocarcinome gastrique ou GEJ cT3-4bNanyM0 confirmé histologiquement par tomodensitométrie/IRM ;
- ECOG 0-1, aucune contre-indication chirurgicale ;
- Survie attendue ≥3 mois ;
Critère d'exclusion:
- signes de métastases à distance
- Chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie antérieures pour un cancer gastrique ;
- Maladie cardiovasculaire importante
- intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- traitement actuel avec un traitement antiviral ou contre le VHB
- grossesse ou allaitement
- antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage
- Présent ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire ;
- Traitement antérieur avec un agent PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou CTLA-4 ;
- Il existe des ulcères gastriques et duodénaux actifs, des colites ulcéreuses et d'autres maladies gastro-intestinales, ou des saignements actifs dans les tumeurs non résécables.
- Hypertension ou diabète mal contrôlés ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surufatinib, sintilimab et chimiothérapie SOX
Surufatinib : 250 mg une fois par jour, j1-21, toutes les 3 semaines ; Surufatinib : 200 mg, ivdrip, j1, toutes les 3 semaines ; SOX : Oxaliplatine + S-1 S-1 : 40 ~ 60 mg Bid, j1 ~ 14, toutes les 3 semaines ; Oxaliplatine : 130 mg/m2, goutte à goutte iv, j1, toutes les 3 semaines ; Thérapie néoadjuvante pendant 2 à 4 cycles, thérapie adjuvante pendant 3 à 5 cycles.
Après 6 cycles de chimiothérapie SOX, Surufatinib + Surufatinib ont été pris par voie orale jusqu'à un an.
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Surufatinib : 250 mg une fois par jour, j1-21, toutes les 3 semaines
Sintilimab : 200 mg, goutte à goutte, j1, toutes les 3 semaines
130 mg/m2, goutte à goutte par voie intraveineuse pendant 2 h, j1, toutes les 3 semaines
S1 : 40 à 60 mg enchère, d1 à 14, q3s
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: De la date de début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la date d'intervention, soit en moyenne 12 semaines
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De la date de début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la date d'intervention, soit en moyenne 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: De la date de début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la date de l'opération, soit une moyenne de 12 semaines.
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De la date de début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la date de l'opération, soit une moyenne de 12 semaines.
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Event free survival (EFS)
Délai: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
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EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
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From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
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Overall survival (OS)
Délai: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
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OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
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From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOLIDS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .