Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační Surufatinib plus Sintilimab v kombinaci s chemoterapií u adenokarcinomu žaludeční/gastroezofageální junkce

3. června 2024 aktualizováno: Fenglin Liu, Fudan University

Perioperační Surufatinib plus Sintilimab v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce: studie fáze 2 Solids-01

U lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce (cT3-4bNanyM0) může perioperační protilátka PD-1 v kombinaci s chemoterapií snížit stádium nádoru, zvýšit míru resekce R0 a může zlepšit dlouhodobé přežití. Kombinace perioperačního surufatinibu, sintilimabu a chemoterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce by mohla být novou terapeutickou strategií ke zvýšení míry odpovědi a terapeutické účinnosti. Surufatinib jako perorální lék v této studii je malomolekulární inhibitor kinázy, který působí hlavně na receptor vaskulárního růstového faktoru (VEGFR1, 2,3), receptor fibroblastového růstového faktoru 1 (FGFR1) a receptor faktoru 1 stimulujícího kolonie (CSF1R). Jedná se o patentovaný produkt vyvinutý společností Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, China) Co., LTD. Surufatinib byl schválen pro neuroendokrinní nádor. Tato studie je monocentrická, jednoramenná klinická studie fáze 2 k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti peroperačního surufatinibu v kombinaci se sintilimabem a chemoterapií u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce v Číně roste a v Číně jde o jeden z nejčastějších maligních nádorů. Chirurgie je jediným možným způsobem, jak vyléčit adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce, nicméně více než 70–80 % pacientů s adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce v Číně je v pokročilém stádiu. Lokálně adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce (cT3-4bNanyM0) by mohl být vyléčen multidisciplinárními terapiemi včetně chirurgie, imunoterapie a chemoterapie. Perioperační imunoterapie a chemoterapie mohou snížit stádium T a N tumoru, zvýšit míru resekce R0 a mohou zlepšit dlouhodobé přežití. Terapeutické účinky však dodnes nejsou uspokojivé. Surufatinib, jako nový perorální antivaskulární cílící lék, se ukázal jako účinný u neuroendokrinních nádorů. Kombinace perioperačního surufatinibu a imunoterapie plus chemoterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku/gastroezofageální junkce by mohla být novou terapeutickou strategií ke zvýšení míry odpovědi a terapeutické účinnosti. Tato studie je monocentrická, jednoramenná klinická studie fáze 2 k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti peroperačního surufatinibu v kombinaci se sintilimabem a chemoterapií u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • pacienti ve věku 18-75 let;
  • Histologicky CT/MRI potvrdil cT3-4bNanyM0 adenokarcinom žaludku nebo GEJ;
  • ECOG 0-1, bez chirurgických kontraindikací;
  • Očekávané přežití ≥3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  • známky vzdálených metastáz
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie, chirurgický zákrok pro rakovinu žaludku;
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • velký chirurgický výkon během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • současná léčba antivirovou terapií nebo HBV
  • těhotenství nebo kojení
  • anamnézu malignity během 5 let před screeningem
  • Přítomné nebo v anamnéze jakékoli autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost;
  • předchozí terapie s PD-1, anti-PD-ligandem 1 (PD-L1) nebo CTLA-4 činidlem;
  • Existují aktivní žaludeční a dvanáctníkové vředy, ulcerózní kolitida a další gastrointestinální onemocnění nebo aktivní krvácení u neresekovatelných nádorů.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surufatinib, sintilimab a chemoterapie SOX
Surufatinib: 250 mg qd，d1-21, q3w; Surufatinib: 200 mg, ivdrip, d1, q3w; SOX: Oxaliplatina+S-1 S-1:40~60 mg nabídky, d1~14, q3w; Oxaliplatina: 130 mg/m2, ivdrip,d1, q3w; Neoadjuvantní terapie 2-4 cykly, adjuvantní terapie 3-5 cyklů. Po 6 cyklech chemoterapie SOX byl přípravek Surufatinib + Surufatinib užíván perorálně do jednoho roku.
Lék: Surufatinib
Surufatinib: 250 mg qd，d1-21, q3w
Lék: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg ivdrip, d1, q3w
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2, iv kapání po dobu 2 hodin, d1, q3w
Lék: S1
S1: 40~60 mg nabídka, d1~14, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů.
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů.
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLIDS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surufatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit