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Surufatinib perioperatorio più sintilimab combinato con chemioterapia nell'adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea

3 agosto 2026 aggiornato da: Fenglin Liu, Fudan University

Surufatinib perioperatorio più sintilimab combinato con chemioterapia nell'adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea localmente avanzato: lo studio di fase 2 Solids-01

Per l'adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea localmente avanzato (cT3-4bNanyM0), l'anticorpo PD-1 perioperatorio combinato con la chemioterapia può ridurre lo stadio del tumore, aumentare il tasso di resezione R0 e può migliorare la sopravvivenza a lungo termine. La combinazione di surufatinib perioperatorio, sintilimab e chemioterapia per l’adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea localmente avanzato potrebbe rappresentare una nuova strategia terapeutica per aumentare il tasso di risposta e l’efficacia terapeutica. Surufatinib, come farmaco orale in questo studio, è una piccola molecola inibitore della chinasi che agisce principalmente sul recettore del fattore di crescita vascolare (VEGFR1, 2,3), sul recettore 1 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR1) e sul recettore del fattore stimolante le colonie 1 (CSF1R). È un prodotto proprietario sviluppato da Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, Cina) Co., LTD. Surufatinib è stato approvato per il trattamento dei tumori neuroendocrini. Questo studio è uno studio clinico di fase 2, monocentrico, a braccio singolo, volto a valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di surufatinib perioperatorio in combinazione con sintilimab e chemioterapia nell'adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea è in aumento in Cina ed è uno dei tumori maligni più comuni in Cina. La chirurgia è l’unico modo possibile per curare l’adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea, tuttavia, oltre il 70-80% dei pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea in Cina sono in stadio avanzato. L'adenocarcinoma localmente gastrico/della giunzione gastroesofagea (cT3-4bNanyM0) potrebbe essere curato con terapie multidisciplinari tra cui chirurgia, immunoterapia e chemioterapia. L'immunoterapia perioperatoria più la chemioterapia può ridurre lo stadio T e N del tumore, aumentare il tasso di resezione R0 e può migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia gli effetti terapeutici ad oggi non sono ancora soddisfacenti. Surufatinib, il nuovo farmaco antivascolare orale, si è dimostrato efficace nel trattamento dei tumori neuroendocrini. La combinazione di surufatinib perioperatorio e immunoterapia più chemioterapia per l’adenocarcinoma gastrico/della giunzione gastroesofagea localmente avanzato potrebbe rappresentare una nuova strategia terapeutica per aumentare il tasso di risposta e l’efficacia terapeutica. Questo studio è uno studio clinico di fase 2, monocentrico, a braccio singolo, volto a valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di surufatinib perioperatorio in combinazione con sintilimab e chemioterapia nell'adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Adenocarcinoma gastrico o GEJ confermato istologicamente da TC/MRI cT3-4bNanyM0;
  • ECOG 0-1, nessuna controindicazione chirurgica;
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  • segni di metastasi a distanza
  • Precedente chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico per cancro gastrico;
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • trattamento in corso con terapia antivirale o HBV
  • gravidanza o allattamento
  • storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening
  • Presente o storia di qualsiasi malattia autoimmune o deficienza immunitaria;
  • Terapia precedente con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o CTLA-4;
  • Sono presenti ulcere gastriche e duodenali attive, colite ulcerosa e altre malattie gastrointestinali o sanguinamento attivo nei tumori non resecabili.
  • Ipertensione o diabete scarsamente controllati;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia con surufatinib, sintilimab e SOX
Surufatinib: 250 mg una volta al giorno, d1-21, ogni 3 settimane; Surufatinib: 200 mg, ivflebo, ogni giorno, ogni 3 settimane; SOX: Oxaliplatino+S-1 S-1:40~60 mg bid, d1~14, q3w; Oxaliplatino: 130 mg/m2, ivflebo, d1, q3w; Terapia neoadiuvante per 2-4 cicli, terapia adiuvante per 3-5 cicli. Dopo 6 cicli di chemioterapia SOX, Surufatinib + Surufatinib è stato assunto per via orale fino ad un anno.
Droga: Surufatinib
Surufatinib: 250 mg una volta al giorno, d1-21, ogni 3 settimane
Droga: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg ivflebo, d1, q3w
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2, flebo ev per 2 ore, d1, q3w
Droga: S1
S1: offerta da 40~60 mg, d1~14, q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni) alla data dell'intervento, in media 12 settimane
Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni) alla data dell'intervento, in media 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni) alla data dell'intervento, in media 12 settimane.
Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni) alla data dell'intervento, in media 12 settimane.
Event free survival (EFS)
Lasso di tempo: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLIDS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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