Perioperatiivinen surufatinib plus sintilimabi yhdistettynä kemoterapiaan maha-/maha- ja ruokatorven liitosadenokarsinoomassa
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Fenglin Liu, Fudan University
Perioperatiivinen surufatinib plus sintilimabi yhdistettynä kemoterapiaan paikallisesti edenneessä mahalaukun ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa: vaiheen 2 kiintoaine-01 -tutkimus
Paikallisesti edenneen mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooman (cT3-4bNanyM0) tapauksessa perioperatiivinen PD-1-vasta-aine yhdistettynä kemoterapiaan voi hidastaa kasvaimen vaihetta, lisätä R0-resektiota ja parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä.
Perioperatiivisen surufatinibin, sintilimabin ja kemoterapian yhdistelmä paikallisesti edenneen mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooman hoidossa voisi olla uusi terapeuttinen strategia vastenopeuden ja terapeuttisen tehon lisäämiseksi.
Surufatinibi, tässä tutkimuksessa suun kautta otettavana lääkkeenä, on pienimolekyylinen kinaasi-inhibiittori, joka vaikuttaa pääasiassa verisuonten kasvutekijäreseptoriin (VEGFR1, 2,3), fibroblastikasvutekijäreseptoriin 1 (FGFR1) ja pesäkkeitä stimuloivaan tekijä 1 -reseptoriin (CSF1R).
Se on Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, China) Co., LTD:n kehittämä tuote.
Surufatinibi on hyväksytty neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon.
Tämä tutkimus on yksikeskinen, yksihaarainen vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen surufatinibin siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa yhdessä sintilimabin ja kemoterapian kanssa paikallisesti edenneessä mahalaukun ja ruokatorven liitosadenokarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooman ilmaantuvuus lisääntyy Kiinassa, ja se on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa.
Leikkaus on ainoa mahdollinen tapa parantaa mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, mutta yli 70–80 % mahalaukun/maha- ja ruokatorven liitoksen adenokarsinoomapotilaista Kiinassa on pitkälle edennyt.
Paikallisesti mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma (cT3-4bNanyM0) voidaan parantaa monialaisilla hoidoilla, mukaan lukien kirurgia, immunoterapia ja kemoterapia.
Perioperatiivinen immunoterapia ja kemoterapia voivat alentaa kasvaimen T- ja N-vaihetta, lisätä R0-resektionopeutta ja parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä.
Terapeuttiset vaikutukset eivät kuitenkaan ole vieläkään tyydyttäviä.
Surufatinibin uutena suun kautta annettavana antivaskulaarisena kohdelääkkeenä on osoitettu olevan tehokas neuroendokriinisissa kasvaimissa.
Perioperatiivisen surufatinibin ja immunoterapian sekä kemoterapian yhdistelmä paikallisesti edenneen maha-/ruokatorven liitosadenokarsinooman hoidossa voisi olla uusi terapeuttinen strategia vastenopeuden ja terapeuttisen tehon lisäämiseksi.
Tämä tutkimus on yksikeskinen, yksihaarainen vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen surufatinibin siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa yhdessä sintilimabin ja kemoterapian kanssa paikallisesti edenneessä mahalaukun ja ruokatorven liitosadenokarsinoomassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 18-75-vuotiaat potilaat;
- Histologisesti CT/MRI vahvisti cT3-4bNanyM0 mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman;
- ECOG 0-1, ei leikkauksen vasta-aiheita;
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, mahasyövän leikkaus;
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- nykyinen viruslääkitys tai HBV
- raskaus tai imetys
- pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tällä hetkellä tai historiassa;
- Aikaisempi hoito PD-1-, anti-PD-ligandi 1 (PD-L1)- tai CTLA-4-aineella;
- On olemassa aktiivisia maha- ja pohjukaissuolihaavoja, haavaista paksusuolentulehdusta ja muita maha-suolikanavan sairauksia tai aktiivista verenvuotoa ei-leikkauksellisissa kasvaimissa.
- Huonosti hallittu verenpainetauti tai diabetes;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surufatinibi, sintilimabi ja SOX-kemoterapia
Surufatinibi: 250 mg qd, d1-21, q3w; Surufatinibi: 200 mg, ivdrip, d1, q3w; SOX: oksaliplatiini + S-1 S-1:40 - 60 mg Bid, d1 - 14, q3w; Oksaliplatiini: 130 mg/m2, ivdrip, d1, q3w; Neoadjuvanttihoito 2-4 sykliä, adjuvanttihoito 3-5 sykliä.
Kuuden SOX-kemoterapiasyklin jälkeen surufatinibi + surufatinibi otettiin suun kautta vuoden ajan.
|
Surufatinibi: 250 mg qd, d1-21, q3w
Sintilimabi: 200 mg ivdrip, d1, q3w
130mg/m2, iv tiputus 2 h, d1, q3w
S1: 40-60 mg Bid, d1-14, q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -nopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa
|
Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa.
|
Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
|
Event free survival (EFS)
Aikaikkuna: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
|
EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
|
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
|
|
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
|
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
|
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLIDS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .