Surufatinibe perioperatório mais sintilimabe combinado com quimioterapia em adenocarcinoma de junção gástrica/gastroesofágica
3 de agosto de 2026 atualizado por: Fenglin Liu, Fudan University
Surufatinibe perioperatório mais sintilimabe combinado com quimioterapia em adenocarcinoma de junção gástrica e gastroesofágica localmente avançado: o ensaio de fase 2 Solids-01
Para adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica localmente avançado (cT3-4bNanyM0), o anticorpo PD-1 perioperatório combinado com quimioterapia pode diminuir o estágio do tumor, aumentar a taxa de ressecção R0 e pode melhorar a sobrevida em longo prazo.
A combinação de surufatinibe perioperatório, sintilimabe e quimioterapia para adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica localmente avançado pode ser uma nova estratégia terapêutica para aumentar a taxa de resposta e a eficácia terapêutica.
Surufatinibe, como medicamento oral neste estudo, é um inibidor de quinase de molécula pequena que atua principalmente no receptor do fator de crescimento vascular (VEGFR1, 2,3), receptor 1 do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR1) e receptor do fator 1 estimulador de colônias (CSF1R).
É um produto proprietário desenvolvido pela Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, China) Co., LTD.
O surufatinibe foi aprovado para tumor neuroendócrino.
Este estudo é um ensaio clínico de fase 2 monocêntrico e de braço único para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do surufatinibe perioperatório em combinação com sintilimabe e quimioterapia em adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de adenocarcinoma da junção gástrica e gastroesofágica está aumentando na China e é um dos tumores malignos mais comuns na China.
A cirurgia é a única maneira possível de curar o adenocarcinoma da junção gástrica e gastroesofágica; no entanto, mais de 70-80% dos pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica na China estão em estágio avançado.
O adenocarcinoma local da junção gástrica/gastroesofágica (cT3-4bNanyM0) pode ser curado por terapias multidisciplinares, incluindo cirurgia, imunoterapia e quimioterapia.
A imunoterapia perioperatória mais a quimioterapia podem diminuir o estágio T e N do tumor, aumentar a taxa de ressecção R0 e melhorar a sobrevida em longo prazo.
No entanto, os efeitos terapêuticos ainda não são satisfatórios até o momento.
O surufatinibe, como novo medicamento antivascular oral, provou ser eficaz no tumor neuroendócrino.
A combinação de surufatinibe perioperatório e imunoterapia mais quimioterapia para adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica localmente avançado pode ser uma nova estratégia terapêutica para aumentar a taxa de resposta e a eficácia terapêutica.
Este estudo é um ensaio clínico de fase 2 monocêntrico e de braço único para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do surufatinibe perioperatório em combinação com sintilimabe e quimioterapia em adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica localmente avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Fudan University Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- pacientes com idade entre 18 e 75 anos;
- Histologicamente, a TC/RM confirmou adenocarcinoma gástrico cT3-4bNanyM0 ou GEJ;
- ECOG 0-1, sem contraindicações cirúrgicas;
- Sobrevida esperada ≥3 meses;
Critério de exclusão:
- sinais de metástases à distância
- Quimioterapia prévia, radioterapia, cirurgia para câncer gástrico;
- Doença cardiovascular significativa
- procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- tratamento atual com terapia antiviral ou HBV
- gravidez ou amamentação
- história de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio
- Presente ou história de qualquer doença autoimune ou deficiência imunológica;
- Terapia prévia com agente PD-1, anti-PD-Ligante 1 (PD-L1) ou CTLA-4;
- Existem úlceras gástricas e duodenais ativas, colite ulcerativa e outras doenças gastrointestinais, ou sangramento ativo em tumores irressecáveis.
- Hipertensão ou diabetes mal controlada;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Surufatinibe, sintilimabe e quimioterapia SOX
Surufatinibe: 250mg qd,d1-21, q3w; Surufatinibe: 200 mg, gotejamento intravenoso, d1, q3w; SOX: Oxaliplatina+S-1 S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w; Oxaliplatina: 130mg/m2, gotejamento iv,d1, q3w; Terapia neoadjuvante por 2-4 ciclos, terapia adjuvante por 3-5 ciclos.
Após 6 ciclos de quimioterapia SOX, Surufatinibe + Surufatinibe foi administrado por via oral até um ano.
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Surufatinibe: 250 mg qd, d1-21, q3w
Sintilimabe: 200 mg gotejamento intravenoso, d1, q3w
130 mg/m2, gotejamento intravenoso por 2h, d1, q3w
S1: lance de 40 ~ 60 mg, d1 ~ 14, q3w
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Desde a data de início do primeiro ciclo (cada ciclo dura 21 dias) até a data de operação, uma média de 12 semanas
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Desde a data de início do primeiro ciclo (cada ciclo dura 21 dias) até a data de operação, uma média de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Desde a data de início do primeiro ciclo (cada ciclo dura 21 dias) até a data de operação, em média 12 semanas.
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Desde a data de início do primeiro ciclo (cada ciclo dura 21 dias) até a data de operação, em média 12 semanas.
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Event free survival (EFS)
Prazo: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
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EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
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From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
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Overall survival (OS)
Prazo: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
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OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
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From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOLIDS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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