Perioperativ Surufatinib Plus Sintilimab kombinert med kjemoterapi i gastrisk/gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma
3. august 2026 oppdatert av: Fenglin Liu, Fudan University
Perioperativ Surufatinib Plus Sintilimab kombinert med kjemoterapi i lokalt avansert gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom: Fase 2 Solids-01-studien
For lokalt avansert gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom (cT3-4bNanyM0), kan perioperativt PD-1-antistoff kombinert med kjemoterapi downstage tumorstadiet, øke R0-reseksjonsraten og kan forbedre langtidsoverlevelsen.
Kombinasjon av perioperativt surufatinib, sintilimab og kjemoterapi for lokalt avansert gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom kan være en ny terapeutisk strategi for å øke responsraten og terapeutisk effekt.
Surufatinib, som oralt legemiddel i denne studien, er en liten molekyl kinasehemmer som hovedsakelig virker på vaskulær vekstfaktorreseptor (VEGFR1, 2,3), fibroblastvekstfaktorreseptor 1(FGFR1) og kolonistimulerende faktor 1-reseptor (CSF1R).
Det er et proprietært produkt utviklet av Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, Kina) Co., LTD.
Surufatinib er godkjent for nevroendokrin svulst.
Denne studien er en monosenter, enkeltarms fase 2 klinisk studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og effekt av perioperativt surufatinib i kombinasjon med sintilimab og kjemoterapi ved lokalt avansert gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom øker i Kina, og det er en av de vanligste ondartede svulstene i Kina.
Kirurgi er den eneste mulige måten å kurere gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom på, men over 70-80 % av pasienter med gastrisk/gastroøsofagealt adenokarsinom i Kina er i avansert stadium.
Lokalt gastrisk/gastroøsofagealt adenokarsinom (cT3-4bNanyM0) kan kureres ved multidisiplinære terapier inkludert kirurgi, immunterapi og kjemoterapi.
Perioperativ immunterapi pluss kjemoterapi kan senke tumor T- og N-stadiet, øke R0-reseksjonsraten og kan forbedre langtidsoverlevelsen.
Imidlertid er de terapeutiske effektene fortsatt ikke tilfredsstillende til dags dato.
Surufatinib, som det nye orale antivaskulært målrettede legemidlet, har vist seg å være effektivt i nevroendokrine svulster.
Kombinasjon av perioperativ surufatinib og immunterapi pluss kjemoterapi for lokalt avansert gastrisk/gastroøsofagealt adenokarsinom kan være en ny terapeutisk strategi for å øke responsraten og terapeutisk effekt.
Denne studien er en monosenter, enkeltarms fase 2 klinisk studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og effekt av perioperativt surufatinib i kombinasjon med sintilimab og kjemoterapi ved lokalt avansert gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- pasienter i alderen 18-75 år;
- Histologisk bekreftet CT/MRI cT3-4bNanyM0 gastrisk eller GEJ adenokarsinom;
- ECOG 0-1, ingen kirurgiske kontraindikasjoner;
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- tegn på fjernmetastaser
- Tidligere kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi for magekreft;
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
- nåværende behandling med antiviral terapi eller HBV
- graviditet eller amming
- anamnese med malignitet innen 5 år før screening
- Tilstedeværelse eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt;
- Tidligere terapi med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel;
- Det er aktive mage- og tolvfingertarmsår, ulcerøs kolitt og andre gastrointestinale sykdommer, eller aktiv blødning i uoperable svulster.
- Dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Surufatinib, sintilimab og SOX kjemoterapi
Surufatinib: 250mg qd，d1-21, q3w; Surufatinib: 200mg, ivdrip, d1, q3w; SOX: Oksaliplatin+S-1 S-1:40~60mg Bud, d1~14, q3w; Oksaliplatin: 130mg/m2, ivdrip,d1, q3w; Neoadjuvant terapi i 2-4 sykluser, adjuvant terapi i 3-5 sykluser.
Etter 6 sykluser med SOX-kjemoterapi ble Surufatinib + Surufatinib tatt oralt inntil ett år.
|
Surufatinib: 250mg qd，d1-21, q3w
Sintilimab: 200 mg ivdrip, d1, q3w
130mg/m2，iv drypp i 2t，d1, q3w
S1:40~60mg bud,d1~14, q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker
|
Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker.
|
|
|
Event free survival (EFS)
Tidsramme: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
|
EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
|
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
|
|
Overall survival (OS)
Tidsramme: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
|
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
|
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOLIDS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .