Perioperatives Surufatinib plus Sintilimab kombiniert mit Chemotherapie beim Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs
3. August 2026 aktualisiert von: Fenglin Liu, Fudan University
Perioperatives Surufatinib plus Sintilimab kombiniert mit Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs: die Phase-2-Studie Solids-01
Bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs (cT3-4bNanyM0) kann der perioperative PD-1-Antikörper in Kombination mit einer Chemotherapie das Tumorstadium verlangsamen, die R0-Resektionsrate erhöhen und möglicherweise das Langzeitüberleben verbessern.
Die Kombination von perioperativem Surufatinib, Sintilimab und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs könnte eine neuartige Therapiestrategie zur Erhöhung der Ansprechrate und der therapeutischen Wirksamkeit sein.
Surufatinib, das orale Medikament in dieser Studie, ist ein niedermolekularer Kinaseinhibitor, der hauptsächlich auf den Rezeptor für den vaskulären Wachstumsfaktor (VEGFR1, 2,3), den Rezeptor für den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 1 (FGFR1) und den Rezeptor für den koloniestimulierenden Faktor 1 (CSF1R) wirkt.
Es handelt sich um ein proprietäres Produkt, das von Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, China) Co., LTD. entwickelt wurde.
Surufatinib ist für die Behandlung neuroendokriner Tumore zugelassen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einarmige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativem Surufatinib in Kombination mit Sintilimab und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Adenokarzinomen des Magens und des gastroösophagealen Übergangs nimmt in China zu und es handelt sich um einen der häufigsten bösartigen Tumoren in China.
Eine Operation ist die einzig mögliche Möglichkeit, ein Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs zu heilen. Allerdings befinden sich über 70–80 % der Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs in China im fortgeschrittenen Stadium.
Lokales Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs (cT3-4bNanyM0) könnte durch multidisziplinäre Therapien einschließlich Operation, Immuntherapie und Chemotherapie geheilt werden.
Eine perioperative Immuntherapie plus Chemotherapie kann das T- und N-Stadium des Tumors herabsetzen, die R0-Resektionsrate erhöhen und möglicherweise das Langzeitüberleben verbessern.
Allerdings sind die therapeutischen Wirkungen bis heute noch nicht zufriedenstellend.
Surufatinib, das neuartige orale antivaskuläre Targeting-Medikament, hat sich bei neuroendokrinen Tumoren als wirksam erwiesen.
Die Kombination von perioperativem Surufatinib und Immuntherapie plus Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs könnte eine neuartige Therapiestrategie zur Erhöhung der Ansprechrate und der therapeutischen Wirksamkeit sein.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einarmige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativem Surufatinib in Kombination mit Sintilimab und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Fudan University Cancer Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
- Histologisch bestätigte CT/MRT ein cT3-4bNanyM0-Magen- oder GEJ-Adenokarzinom;
- ECOG 0-1, keine Kontraindikationen für eine Operation;
- Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen von Fernmetastasen
- Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation bei Magenkrebs;
- Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
- größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie oder HBV
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte einer malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
- Vorherige Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)- oder CTLA-4-Wirkstoff;
- Es gibt aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Colitis ulcerosa und andere Magen-Darm-Erkrankungen oder aktive Blutungen bei inoperablen Tumoren.
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Diabetes;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Surufatinib, Sintilimab und SOX-Chemotherapie
Surufatinib: 250 mg qd, d1-21, q3w; Surufatinib: 200 mg, ivTropf, 1 Tag, alle 3 Wochen; SOX: Oxaliplatin+S-1 S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, d1–14, alle 3 Wochen; Oxaliplatin: 130 mg/m2, ivTropf, d1, alle 3 Wochen; Neoadjuvante Therapie für 2–4 Zyklen, adjuvante Therapie für 3–5 Zyklen.
Nach 6 Zyklen SOX-Chemotherapie wurde Surufatinib + Surufatinib bis zu einem Jahr oral eingenommen.
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Surufatinib: 250 mg qd, d1-21, q3w
Sintilimab: 200 mg ivTropf, d1, alle 3 Wochen
130 mg/m2, iv Tropf für 2 Stunden, 1 Tag, 3 Wochen
S1: 40–60 mg Gebot, d1–14, q3w
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pathologische vollständige Remissionsrate (pCR).
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationsdatum vergehen durchschnittlich 12 Wochen
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Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationsdatum vergehen durchschnittlich 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationsdatum vergehen durchschnittlich 12 Wochen.
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Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationsdatum vergehen durchschnittlich 12 Wochen.
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Event free survival (EFS)
Zeitfenster: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
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EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
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From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
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Overall survival (OS)
Zeitfenster: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
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OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
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From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOLIDS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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