Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная комбинация суруфатиниба и синтилимаба в сочетании с химиотерапией при аденокарциноме желудка/гастропищеводного перехода

3 августа 2026 г. обновлено: Fenglin Liu, Fudan University

Периоперационный суруфатиниб плюс синтилимаб в сочетании с химиотерапией при местно-распространенной аденокарциноме желудка и желудочно-пищеводного перехода: исследование фазы 2 Solids-01

При местно-распространенной аденокарциноме желудка и желудочно-пищеводного перехода (cT3-4bNanyM0) периоперационное антитело PD-1 в сочетании с химиотерапией может снизить стадию опухоли, увеличить частоту резекции R0 и может улучшить долгосрочную выживаемость. Комбинация периоперационного суруфатиниба, синтилимаба и химиотерапии при местно-распространенной аденокарциноме желудка и желудочно-пищеводного перехода может стать новой терапевтической стратегией для увеличения частоты ответа и терапевтической эффективности. Суруфатиниб, в качестве перорального препарата в этом исследовании, представляет собой низкомолекулярный ингибитор киназы, который в основном действует на рецептор фактора роста сосудов (VEGFR1, 2,3), рецептор 1 фактора роста фибробластов (FGFR1) и рецептор колониестимулирующего фактора 1 (CSF1R). Это запатентованный продукт, разработанный компанией Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Шанхай, Китай) Co., LTD. Суруфатиниб одобрен для лечения нейроэндокринных опухолей. Это исследование представляет собой моноцентровое независимое клиническое исследование фазы 2 для оценки переносимости, безопасности и эффективности периоперационного суруфатиниба в сочетании с синтилимабом и химиотерапией при местно-распространенной аденокарциноме желудка и желудочно-пищеводного соединения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода в Китае растет, и это одна из наиболее распространенных злокачественных опухолей в Китае. Хирургическое вмешательство является единственным возможным способом лечения аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного перехода, однако более 70-80% пациентов с аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода в Китае находятся на поздней стадии. Локальную аденокарциному желудка/желудочно-пищеводного перехода (cT3-4bNanyM0) можно вылечить с помощью мультидисциплинарных методов лечения, включая хирургическое вмешательство, иммунотерапию и химиотерапию. Периоперационная иммунотерапия в сочетании с химиотерапией может снизить стадию опухоли T и N, увеличить частоту резекции R0 и улучшить долгосрочную выживаемость. Однако терапевтические эффекты до сих пор неудовлетворительны. Суруфатиниб, новый пероральный антиваскулярный препарат, доказал свою эффективность при нейроэндокринных опухолях. Комбинация периоперационного суруфатиниба и иммунотерапии плюс химиотерапия местно-распространенной аденокарциномы желудка/пищеводного перехода может стать новой терапевтической стратегией для увеличения частоты ответа и терапевтической эффективности. Это исследование представляет собой моноцентровое независимое клиническое исследование фазы 2 для оценки переносимости, безопасности и эффективности периоперационного суруфатиниба в сочетании с синтилимабом и химиотерапией при местно-распространенной аденокарциноме желудка и желудочно-пищеводного соединения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • пациенты возраста 18-75 лет;
  • Гистологически КТ/МРТ подтвердила аденокарциному желудка cT3-4bNanyM0 или GEJ;
  • ECOG 0-1, противопоказаний к операции нет;
  • Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;

Критерий исключения:

  • признаки отдаленных метастазов
  • Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия, операция по поводу рака желудка;
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
  • крупная хирургическая процедура в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • текущее лечение противовирусной терапией или ВГВ
  • беременность или кормление грудью
  • наличие злокачественных новообразований в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
  • Наличие или история любого аутоиммунного заболевания или иммунодефицита;
  • Предыдущая терапия агентом PD-1, анти-PD-лигандом 1 (PD-L1) или CTLA-4;
  • Наблюдаются активные язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и другие заболевания желудочно-кишечного тракта или активное кровотечение при неоперабельных опухолях.
  • Плохо контролируемая гипертония или диабет;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суруфатиниб, синтилимаб и химиотерапия SOX
Суруфатиниб: 250 мг один раз в день, 1-21 день, каждые 3 недели; Суруфатиниб: 200 мг внутривенно, в 1 день, каждые 3 недели; SOX: оксалиплатин+S-1 S-1: 40–60 мг 2 раза в день, дни 1–14, каждые 3 недели; Оксалиплатин: 130 мг/м2, внутривенно, в 1 день, каждые 3 недели; Неоадъювантная терапия – 2–4 цикла, адъювантная терапия – 3–5 циклов. После 6 циклов химиотерапии SOX Суруфатиниб + Суруфатиниб принимали перорально до одного года.
Лекарство: Суруфатиниб
Суруфатиниб: 250 мг четыре раза в день, 1–21 день, каждые 3 недели.
Лекарство: Синтилимаб
Синтилимаб: 200 мг внутривенно, 1 день, 3 недели.
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2, капельно внутривенно в течение 2 часов, в 1 день, каждые 3 недели
Лекарство: С1
S1: 40–60 мг, 1–14 дней, каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: От даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты операции в среднем 12 недель.
От даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты операции в среднем 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: От даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты операции в среднем 12 недель.
От даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты операции в среднем 12 недель.
Event free survival (EFS)
Временное ограничение: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOLIDS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться