Okołooperacyjny surufatynib z sintilimabem w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu gruczolakoraka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fenglin Liu, Fudan University
Okołooperacyjny surufatynib z sintilimabem w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego: badanie fazy 2 Solids-01
W przypadku miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (cT3-4bNanyM0) okołooperacyjne przeciwciało PD-1 w połączeniu z chemioterapią może obniżyć stopień zaawansowania nowotworu, zwiększyć częstość resekcji R0 i może poprawić długoterminowe przeżycie.
Połączenie okołooperacyjnego surufatynibu, sintilimabu i chemioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego może stanowić nową strategię terapeutyczną zwiększającą odsetek odpowiedzi i skuteczność terapeutyczną.
Surufatynib, jako lek doustny w tym badaniu, jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy, który działa głównie na receptor czynnika wzrostu naczyń (VEGFR1, 2,3), receptor czynnika wzrostu fibroblastów 1 (FGFR1) i receptor czynnika stymulującego tworzenie kolonii 1 (CSF1R).
Jest to zastrzeżony produkt opracowany przez firmę Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, China) Co., LTD.
Surufatynib został zatwierdzony do leczenia nowotworów neuroendokrynnych.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym II fazy, mającym na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności okołooperacyjnego surufatynibu w skojarzeniu z sintilimabem i chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Chinach wzrasta częstość występowania gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, który jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach.
Operacja jest jedyną możliwą metodą wyleczenia gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, jednak ponad 70-80% pacjentów z gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego w Chinach jest w zaawansowanym stadium.
Miejscowo gruczolakoraka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (cT3-4bNanyM0) można wyleczyć za pomocą terapii multidyscyplinarnych, w tym chirurgii, immunoterapii i chemioterapii.
Immunoterapia okołooperacyjna w połączeniu z chemioterapią może obniżyć stopień zaawansowania T i N guza, zwiększyć częstość resekcji R0 i może poprawić długoterminowe przeżycie.
Jednakże efekty terapeutyczne nadal nie są zadowalające.
Udowodniono, że surufatynib, jako nowy doustny lek przeciwnaczyniowy, jest skuteczny w leczeniu guza neuroendokrynnego.
Połączenie okołooperacyjnego surufatynibu i immunoterapii z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego może stanowić nową strategię terapeutyczną zwiększającą odsetek odpowiedzi i skuteczność terapeutyczną.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym II fazy, mającym na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności okołooperacyjnego surufatynibu w skojarzeniu z sintilimabem i chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisaną świadomą zgodę
- pacjenci w wieku 18-75 lat;
- Histologicznie CT/MRI potwierdziło raka żołądka cT3-4bNanyM0 lub gruczolakoraka GEJ;
- ECOG 0-1, brak przeciwwskazań do operacji;
- Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- oznaki odległych przerzutów
- Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, operacja z powodu raka żołądka;
- Znacząca choroba układu krążenia
- poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
- aktualne leczenie przeciwwirusowe lub HBV
- ciąża lub karmienie piersią
- historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Obecna lub przebyta jakakolwiek choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności;
- wcześniejsze leczenie środkiem PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub CTLA-4;
- Występują czynne wrzody żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne choroby przewodu pokarmowego lub czynne krwawienia w przypadku nieresekcyjnych guzów.
- Źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Surufatynib, sintilimab i chemioterapia SOX
Surufatynib: 250 mg raz na dobę, d1–21, raz na trzy tygodnie; Surufatynib: 200 mg, ivdrip, d1, co 3 tygodnie; SOX: Oksaliplatyna+S-1 S-1:40~60 mg dwa razy dziennie, d1~14, co 3 tygodnie; Oksaliplatyna: 130 mg/m2, ivdrip, d1, co 3 tygodnie; Terapia neoadjuwantowa przez 2-4 cykle, terapia uzupełniająca przez 3-5 cykli.
Po 6 cyklach chemioterapii SOX Surufatynib + Surufatynib przyjmowano doustnie przez okres jednego roku.
|
Surufatynib: 250 mg raz na dobę, d1–21, raz na trzy tygodnie
Sintilimab: 200 mg kroplówki, d1, co 3 tygodnie
130 mg/m2, kroplówka dożylna przez 2 godziny, d1, co 3 tygodnie
S1: 40 ~ 60 mg dawka, d1 ~ 14, co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty operacji średnio 12 tygodni
|
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty operacji średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty operacji średnio 12 tygodni.
|
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty operacji średnio 12 tygodni.
|
|
|
Event free survival (EFS)
Ramy czasowe: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
|
EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
|
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
|
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
|
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
|
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLIDS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .