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위/위식도 접합부 선암종에서 수술 전후 수루파티닙과 신틸리맙과 화학요법의 병용

2024년 6월 3일 업데이트: Fenglin Liu, Fudan University

국소적으로 진행된 위 및 위식도 접합부 선암종에서 수술 전후 수루파티닙과 신틸리맙과 화학요법의 병용: 제2상 고형 시험-01 시험

국소적으로 진행된 위 및 위식도 접합부 선암종(cT3-4bNanyM0)의 경우, 수술 전후 PD-1 항체와 화학요법을 병용하면 종양 단계를 낮추고 R0 절제율을 높이며 장기 생존율을 향상시킬 수 있습니다. 국소적으로 진행된 위 및 위식도 접합부 선암종에 대한 수술 전후 수루파티닙, 신틸리맙 및 화학요법의 조합은 반응률과 치료 효능을 증가시키는 새로운 치료 전략이 될 수 있습니다. 본 연구에서 경구용 약물인 수루파티닙은 혈관 성장 인자 수용체(VEGFR1, 2,3), 섬유아세포 성장 인자 수용체 1(FGFR1) 및 집락 자극 인자 1 수용체(CSF1R)에 주로 작용하는 소분자 키나제 억제제입니다. Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, China) Co., LTD에서 자체 개발한 제품입니다. 수루파티닙은 신경내분비종양 치료에 승인되었습니다. 이 연구는 국소 진행성 위 및 위식도 접합부 선암종에서 수술 전후 수루파티닙과 신틸리맙 및 화학요법의 병용 요법의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군 제2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암과 위식도접합부 선암종은 중국에서 발생률이 증가하고 있으며, 이는 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 위 및 위식도 접합부 선암종을 치료할 수 있는 유일한 방법은 수술이지만, 중국의 위/위식도 접합부 선암종 환자의 70~80% 이상이 진행 단계에 있습니다. 국소 위/위식도 접합부 선암종(cT3-4bNanyM0)은 수술, 면역요법, 화학요법을 포함한 다학제적 치료법으로 치료될 수 있습니다. 수술 전후 면역요법과 화학요법을 병행하면 종양 T 및 N 단계의 단계를 낮추고 R0 절제율을 높이며 장기 생존율을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 현재까지 치료 효과는 여전히 만족스럽지 않습니다. 새로운 경구용 항혈관 표적치료제인 수루파티닙(Surufatinib)이 신경내분비종양에 효과적인 것으로 입증됐다. 국소 진행성 위/위식도 접합부 선암종에 대한 수술 전후 수루파티닙과 면역요법과 화학요법의 조합은 반응률과 치료 효능을 높이는 새로운 치료 전략이 될 수 있습니다. 이 연구는 국소 진행성 위 및 위식도 접합부 선암종에서 수술 전후 수루파티닙과 신틸리맙 및 화학요법의 병용 요법의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군 제2상 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18-75세 환자;
  • 조직학적으로 CT/MRI로 cT3-4bNanyM0 위 또는 GEJ 선암종이 확인되었습니다.
  • ECOG 0-1, 수술 금기사항 없음;
  • 예상 생존 기간 ≥3개월;

제외 기준:

  • 원격 전이의 징후
  • 이전에 위암에 대한 화학요법, 방사선요법, 수술을 받은 경우;
  • 심각한 심혈관 질환
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 주요 수술
  • 항바이러스 요법 또는 HBV를 이용한 현재 치료
  • 임신 또는 모유 수유
  • 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 현재 또는 병력
  • PD-1, 항-PD-리간드 1(PD-L1) 또는 CTLA-4 제제를 사용한 이전 치료;
  • 활동성 위궤양, 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 위장 질환이 있거나, 절제 불가능한 종양에 활동성 출혈이 있는 경우가 있습니다.
  • 제대로 조절되지 않은 고혈압 또는 당뇨병;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수루파티닙, 신틸리맙 및 SOX 화학요법
수루파티닙: 250mg qd,d1-21, q3w; 수루파티닙: 200mg, ivdrip, d1, q3w; SOX: 옥살리플라틴+S-1 S-1:40~60mg 입찰가, d1~14, q3w; 옥살리플라틴: 130mg/m2, ivdrip,d1, q3w; 2~4주기 동안 신보조 요법, 3~5주기 동안 보조 요법. 6주기의 SOX 화학요법 후 수루파티닙 + 수루파티닙을 1년까지 경구 복용했습니다.
의약품: 수루파티닙
수루파티닙: 250mg qd, d1-21, q3w
의약품: 신틸리맙
신틸리맙: 200mg ivdrip, d1, q3w
의약품: 옥살리플라틴
130mg/m2, 2h, d1, q3w 동안 IV 드립
의약품: S1
S1:40~60mg 입찰가, d1~14, q3w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 첫 번째 주기 시작일(1주기는 21일)부터 사용일까지 평균 12주
첫 번째 주기 시작일(1주기는 21일)부터 사용일까지 평균 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
R0 절제율
기간: 첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 사용일까지 평균 12주입니다.
첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 사용일까지 평균 12주입니다.
무질병 생존(DFS)
기간: 첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년으로 평가됩니다.
첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년으로 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년으로 평가됩니다.
첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년으로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLIDS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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